评估 RM-131 在帕金森病和慢性便秘患者中的安全性和有效性的 2 期研究 (MOVE-PD)
2016年9月21日 更新者：Motus Therapeutics, Inc.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、平行组研究，以评估 RM-131 对当前治疗不满意的帕金森病和慢性便秘患者的药效学、疗效和安全性
这项名为 MOVE-PD 的研究的目的是调查与安慰剂相比，患有帕金森病 (PD) 和慢性便秘 (CC) 的人对 RM-131 的反应如何。
该研究将研究 RM-131 在 14 天内对自发排便频率的影响程度。
该研究还将评估研究药物的安全性和耐受性，并评估研究药物是否可以缓解对已尝试的其他便秘疗法不满意的患者与慢性便秘相关的不适胃肠道症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University, Wesley Woods Health Center
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Augusta、Georgia、美国
- Georgia Regents University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国
- Michigan State University
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West Bloomfield、Michigan、美国
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国
- Atlantic Neuroscience
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New York
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Rochester、New York、美国
- University of Rochester
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究程序。
- 帕金森病的诊断
- 慢性便秘 (CC) 的诊断，包括在过去 12 个月内经历约 12 周或更长时间的便秘。
- 在过去 6 个月内定期接受慢性便秘治疗，并且在接受至少 2 种便秘方案治疗后对目前的 CC 治疗不满意（请参阅本节末尾的注释）。
- 稳定的用药史定义为在基线期之前至少 2 周内没有改变治疗方案
- 体重指数 18-40 kg/m2
- 简易精神状态检查（筛选时）≥26
- 女性患者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 输精管切除术的伴侣将被允许与另一种单一屏障方法结合使用。
- 不能生育的女性患者必须在病例报告表中记录这一点（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距末次月经至少一年]）。 60 岁以下女性的绝经后状态将通过卵泡刺激素 (FSH) 来确认
请注意允许使用以下药物：
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、SNRI 和三环类抗抑郁药在稳定剂量下是允许的。 所有药物均应由研究人员逐案审查和拒绝/批准。
- 允许使用稳定剂量的苯二氮卓类药物
- 稳定剂量的抗酸剂、非甾体抗炎药、Cox-2 抑制剂、钙补充剂、甲状腺替代品、雌激素替代品、用于心脏保护的低剂量阿司匹林和避孕措施（但由于尚未进行药物与避孕措施的相互作用，因此需要采取足够的备用避孕措施）允许的
- 如果剂量稳定，则允许使用多巴胺激动剂和金刚烷胺
- 允许深部脑刺激。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
- 超越帕金森病的继发性便秘的诊断
- 影响胃肠道系统的结构或代谢疾病
无法在基线期前 48 小时和整个研究期间停用以下药物（方案定义的急救药物除外；见下文）：
- 改变胃肠道转运的药物，包括泻药、促胃肠动力药、红霉素、麻醉药和抗胆碱能药（方案定义的急救药物除外）。
- 氨基丁酸能药物
- 治疗指数低的药物，如华法林、地高辛、抗癫痫药
注：帕金森病疗法是允许的。 帕金森病药物的例外情况包括：
- Cogentin（苯托平）、Artane（苯海索）和阿扑吗啡酮除外
- 近期大手术史（筛选后 60 天内）
- 急性或慢性疾病或病史，研究者认为可能对患者造成威胁或伤害，或混淆实验室测试结果的解释或研究数据的解释，例如频繁的心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肾功能或肝功能中度受损、糖尿病控制不佳等。
- 症状性直立性低血压病史或明显的头晕病史
- 对甘露醇过敏史，甘露醇是活性药物和安慰剂研究药物的成分
- 研究者确定的筛选实验室或体格检查的任何临床显着异常
- 异常的 12 导联心电图 (ECG)，包括急性心肌或心内膜下缺血和有临床意义的心律失常或传导异常（包括延长的 QTc > 500 毫秒）或筛选时血压异常的证据，但被检查者认为无临床意义的微小偏差除外研究者
- 基线期后 48 小时内出现急性胃肠道疾病
- 胃肠道大手术史，但允许进行简单的阑尾切除术或胆囊切除术的患者除外。
- 筛选期间 ALT 或 AST > 1.5 X 正常值上限 (ULN)
- 怀孕或哺乳的女性
- 过度饮酒或滥用药物的历史
- 无法进行每日 SC 注射的患者或护理人员
- 在本研究中给药前 30 天内参与临床研究
- 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RM-131
RM-131 100 µg 每天早上皮下注射
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天早上皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究 RM-131 治疗 14 天对帕金森病 (PD) 和慢性便秘 (CC) 患者自发排便 (SBM) 频率的影响
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估多剂量 RM-131 对 PD 和 CC 患者的安全性和耐受性
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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RM-131 对排便频率的影响，通过完全自发排便、大便稠度、用力、排便完成度、腹痛和全球患者报告的便秘严重程度和总体缓解结果来衡量。
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评估帕金森病的症状
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估 RM-131 对胃轻瘫症状的影响
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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首次排便时间 (BM)
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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将测量 RM-131 浓度与时间曲线下的面积
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Pfeiffer, MD、Parkinson's Study Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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