Vaiheen 2 tutkimus RM-131:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja krooninen ummetus (MOVE-PD)
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Motus Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen rinnakkaisryhmätutkimus Parkinsonin tautia ja kroonista ummetusta sairastaville potilaille annetun RM-131:n farmakodynamiikan, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nykyiseen hoitoon tyytymättömille potilaille
Tämän MOVE-PD-nimisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka Parkinsonin tautia (PD) ja kroonista ummetusta (CC) sairastavat henkilöt reagoivat RM-131:een verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin RM-131 vaikuttaa spontaanin ulostamisen tiheyteen 14 päivän aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioidaan, lievittääkö tutkimuslääke krooniseen ummetukseen liittyviä epämiellyttäviä maha-suolikanavan oireita potilailla, jotka eivät ole tyytymättömiä muihin ummetuksen hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Regents University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Michigan State University
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
- Atlantic Neuroscience
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Kroonisen ummetuksen (CC) diagnoosi, mukaan lukien ummetuksen esiintyminen vähintään 12 viikon ajan edellisten 12 kuukauden aikana.
- Säännöllinen kroonisen ummetuksen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana ja tyytymättömyys nykyiseen ummetushoitoon vähintään kahdella ummetushoito-ohjelmalla (katso huomautus tämän osan lopussa).
- Vakaa lääkityshistoria määritellään siten, että hoito-ohjelmassa ei ole ollut muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen perusjaksoa
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- Pieni henkisen tilan tutkimus (seulonnassa) ≥26
- Naispotilailla on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Vasektomoitu kumppani sallitaan toisena yhden esteen menetelmän yhteydessä.
- Naispotilailla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava tapausraporttilomakkeessa (eli munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuoden kuluneeksi viimeisistä kuukautisista]). Postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) alle 60-vuotiailla naisilla
Huomaa, että seuraavat lääkkeet ovat sallittuja:
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), SNRI:t ja trisykliset masennuslääkkeet ovat sallittuja vakaina annoksina. Tutkijan on tarkastettava ja hylättävä kaikki lääkkeet tapauskohtaisesti.
- Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja vakaina annoksina
- Vakaat annokset antasideja, tulehduskipulääkkeitä, Cox-2-estäjiä, kalsiumlisäaineita, kilpirauhasen korvaavia lääkkeitä, estrogeenikorvauksia, pieniannoksisia aspiriinia sydämen suojaamiseksi ja ehkäisyä varten (mutta riittävällä lisäehkäisyllä, koska lääkkeiden yhteisvaikutuksia ehkäisyn kanssa ei ole tehty) sallittu
- Dopamiiniagonistit ja amantadiini ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella
- Syvä aivojen stimulaatio on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Toissijaisen ummetuksen diagnoosi Parkinsonin taudin lisäksi
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat GI-järjestelmään
Seuraavien lääkkeiden poistaminen ei onnistu 48 tuntia ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan (paitsi protokollan määritellyt pelastuslääkkeet; katso alla):
- Lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien laksatiivit, prokinetiikka, erytromysiini, huumeet ja antikolinergit (paitsi protokollissa määritellyt pelastuslääkkeet).
- GABAergiset aineet
- Lääkkeet, joilla on matala terapeuttinen indeksi, kuten varfariini, digoksiini, kouristuslääkkeet
HUOMAA: Parkinsonin taudin hoidot ovat sallittuja. Poikkeuksia Parkinsonin taudin lääkkeisiin ovat:
- Kogentiini (bentstopiini), artaani (triheksifenidyyli) ja apomorfoni eivät sisälly
- Viimeaikaisen suuren leikkauksen historia (60 päivän sisällä seulonnasta)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa potilaalle uhan tai haittaa tai hämärtää laboratoriotutkimustulosten tulkintaa tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten toistuva angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes jne.
- Oireellinen ortostaattinen hypotensio tai merkittävä huimaus
- Aiempi yliherkkyys mannitolille, joka on sekä aktiivisten että lumelääketutkimuslääkkeiden ainesosa
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai tutkijan määrittämissä fyysisessä tutkimuksessa
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien todisteet akuutista sydänlihaksen tai subendokardiaalista iskemiasta ja kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä tai johtumishäiriöistä (mukaan lukien pitkittynyt QTc > 500 ms) tai poikkeava verenpaine seulonnassa lukuun ottamatta pieniä poikkeamia, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä Tutkija
- Akuutti GI-sairaus 48 tunnin sisällä lähtötilanteesta
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, paitsi että potilaat, joilla on mutkaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia, ovat sallittuja.
- ALT tai AST > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- Potilas tai hoitaja ei pysty antamaan päivittäisiä SC-injektioita
- Osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RM-131
RM-131 100 µg ihonalaisella injektiolla päivittäin aamulla
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ihonalaisena injektiona päivittäin aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki RM-131-hoidon vaikutuksia 14 päivän ajan spontaanin suolen liikkeiden (SBM) tiheyteen, kun sitä annetaan Parkinsonin tautia (PD) ja kroonista ummetusta (CC) sairastaville potilaille.
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi useiden RM-131-annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan potilaille, joilla on PD ja CC
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
|
RM-131:n vaikutus ulosteen tiheyteen mitattuna täydellisillä spontaaneilla suolen liikkeillä, ulosteen konsistenssilla, rasittumisella, evakuoinnin täydellisyydellä, vatsakivulla ja yleisillä potilailla raportoiduilla ummetuksen vaikeusasteilla ja yleisellä helpotuksella.
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
|
Arvioi Parkinsonin taudin oireita käyttämällä Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi RM-131:n vaikutus gastropareesin oireisiin
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (BM)
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
|
RM-131:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala mitataan
Aikaikkuna: Näytös päivään 28 asti
|
Näytös päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-131-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .