En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RM-131 hos pasienter med Parkinsons sykdom og kronisk forstoppelse (MOVE-PD)
21. september 2016 oppdatert av: Motus Therapeutics, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, parallell gruppestudie for å evaluere farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til RM-131 administrert til pasienter med Parkinsons sykdom og kronisk obstipasjon som er misfornøyd med dagens behandling
Formålet med denne studien, kalt MOVE-PD, er å undersøke hvordan individer med Parkinsons sykdom (PD) og kronisk obstipasjon (CC) reagerer på RM-131 sammenlignet med placebo.
Studien skal se på hvor godt RM-131 påvirker hyppigheten av spontane tarmbevegelser over en 14-dagers periode.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet og evaluere om studiemedikamentet lindrer de ubehagelige GI-symptomene knyttet til kronisk forstoppelse hos pasienter som er misfornøyde med andre terapier de har prøvd for forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- Georgia Regents University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Michigan State University
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater
- Atlantic Neuroscience
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og være villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Diagnose av kronisk forstoppelse (CC), inkludert å ha opplevd forstoppelse i ~12 eller flere uker i løpet av de foregående 12 månedene.
- Regelmessig behandling for kronisk obstipasjon i løpet av de siste 6 månedene, og misnøye med dagens behandling for CC, etter behandling med minst 2 regimer for obstipasjon (se merknad på slutten av dette avsnittet).
- Stabil medikamenthistorie definert som ingen endringer i regime i minst 2 uker før baseline-perioden
- Kroppsmasseindeks på 18-40 kg/m2
- Mini-mental statuseksamen (ved screening) ≥26
- Kvinnelige pasienter må ha negative serum- eller uringraviditetstester og må ikke være ammende. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. En vasektomisert partner vil være tillatt som en i forbindelse med en annen enkeltbarrieremetode.
- Kvinnelige pasienter som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i saksrapportskjemaet (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]). Postmenopausal status vil bli bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner under 60 år
Merk at følgende medisiner er tillatt:
- Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), SNRI og trisykliske antidepressiva er tillatt i stabile doser. Alle medisiner skal gjennomgås og avvises/godkjennes av utrederen fra sak til sak.
- Benzodiazepiner er tillatt i stabile doser
- Stabile doser av syrenøytraliserende midler, NSAIDS, Cox-2-hemmere, kalsiumtilskudd, skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatninger, lavdose aspirin for kardiobeskyttelse og prevensjon (men med adekvat reserveprevensjon ettersom legemiddelinteraksjoner med prevensjon ikke har blitt utført) er tillatelig
- Dopaminagonister og amantadin tillatt hvis de er på en stabil dose
- Dyp hjernestimulering er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
- Diagnose av sekundær forstoppelse utover Parkinsons sykdom
- Strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker GI-systemet
Kan ikke trekke tilbake følgende medisiner 48 timer før startperioden og gjennom hele studien (bortsett fra som protokolldefinerte redningsmedisiner; se nedenfor):
- Medisiner som endrer GI-transit, inkludert avføringsmidler, prokinetikk, erytromycin, narkotika og antikolinergika (unntatt som protokolldefinerte redningsmedisiner).
- GABAergiske midler
- Legemidler med lav terapeutisk indeks, som warfarin, digoksin, medisiner mot anfall
MERK: Behandling med Parkinsons sykdom er tillatt. Unntak for medisiner mot Parkinsons sykdom inkluderer:
- Cogentin (benztopin), Artane (trihexyphenidyl) og apomorfon er ekskludert
- Historie om nylig større operasjon (innen 60 dager etter screening)
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel eller skade for pasienten eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata som hyppig angina, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV , moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon, dårlig kontrollert diabetes, etc.
- Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller betydelig historie med svimmelhet
- Historie med overfølsomhet overfor mannitol som er en ingrediens i både aktive og placebostudiemedisiner
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren
- Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), inkludert tegn på akutt myokardisk eller subendokardiell iskemi og klinisk signifikante arytmier eller ledningsavvik (inkludert forlenget QTc > 500 msek) eller unormalt blodtrykk ved screening bortsett fra mindre avvik som anses å være uten klinisk betydning Etterforsker
- Akutt GI-sykdom innen 48 timer etter utgangsperioden
- Anamnese med større GI-operasjoner, bortsett fra at pasienter med ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi er tillatt.
- ALT eller AST > 1,5 X øvre normalgrense (ULN) under screening
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
- Pasient eller omsorgsperson ute av stand til å administrere daglige SC-injeksjoner
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering i denne studien
- Enhver annen grunn, som etter etterforskeren mener, ville forvirre riktig tolkning av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RM-131
RM-131 100 µg ved subkutan injeksjon daglig om morgenen
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ved subkutan injeksjon daglig om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk effekten av behandling med RM-131 i 14 dager på frekvensen av spontan avføring (SBM) når det administreres til pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og kronisk obstipasjon (CC)
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til flere doser av RM-131 når det administreres til pasienter med PD og CC
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
|
Effekt av RM-131 på avføringsfrekvens målt ved fullstendig spontan avføring, konsistens av avføring, anstrengelse, fullstendig evakuering, magesmerter og globale pasientrapporterte utfall av alvorlighetsgrad av forstoppelse og generell lindring.
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
|
Vurder symptomer på Parkinsons sykdom ved å bruke Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av RM-131 på gastroparesesymptomer
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
|
Tid til første avføring (BM)
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven til RM-131 vil bli målt
Tidsramme: Visning til og med dag 28
|
Visning til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM-131-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .