En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RM-131 hos patienter med Parkinsons sjukdom och kronisk förstoppning (MOVE-PD)
21 september 2016 uppdaterad av: Motus Therapeutics, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, parallell gruppstudie för att utvärdera farmakodynamiken, effektiviteten och säkerheten för RM-131 administrerat till patienter med Parkinsons sjukdom och kronisk förstoppning som är missnöjda med nuvarande terapi
Syftet med denna studie, som kallas MOVE-PD, är att undersöka hur individer med Parkinsons sjukdom (PD) och kronisk förstoppning (CC) svarar på RM-131 jämfört med placebo.
Studien kommer att titta på hur väl RM-131 påverkar frekvensen av spontana tarmrörelser under en 14-dagarsperiod.
Studien kommer också att utvärdera studieläkemedlets säkerhet och tolerabilitet och utvärdera om studieläkemedlet lindrar de obekväma gastrointestinala symtomen relaterade till kronisk förstoppning hos patienter som är missnöjda med andra terapier som de har provat mot förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- Georgia Regents University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Michigan State University
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna
- Atlantic Neuroscience
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och vara villig och kapabel att följa studieprocedurer.
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Diagnos av kronisk förstoppning (CC), inklusive att ha upplevt förstoppning i ~12 eller fler veckor under de föregående 12 månaderna.
- Regelbunden behandling för kronisk förstoppning under de senaste 6 månaderna, och missnöje med nuvarande behandling för CC, efter behandling med minst 2 kurer för förstoppning (se not i slutet av detta avsnitt).
- Stabil läkemedelshistoria definierad som inga förändringar i regimen under minst 2 veckor före baslinjeperioden
- Kroppsmassaindex på 18-40 kg/m2
- Mini-mental statusundersökning (vid screening) ≥26
- Kvinnliga patienter måste ha negativa serum- eller uringraviditetstest och får inte vara ammande. För kvinnor som kan föda barn måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. En vasektomiserad partner kommer att tillåtas som en i kombination med en annan enkelbarriärmetod.
- Kvinnliga patienter som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat i fallrapportformuläret (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]). Postmenopausal status kommer att bekräftas av follikelstimulerande hormon (FSH) hos kvinnor under 60 år
Observera att följande mediciner är tillåtna:
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), SNRI och tricykliska antidepressiva medel är tillåtna vid stabila doser. Alla mediciner ska granskas och underkännas/godkännas av utredaren från fall till fall.
- Bensodiazepiner är tillåtna i stabila doser
- Stabila doser av antacida, NSAID, Cox-2-hämmare, kalciumtillskott, sköldkörtelersättning, östrogenersättningar, lågdos aspirin för hjärtskydd och preventivmedel (men med adekvat reservpreventivmedel eftersom läkemedelsinteraktioner med preventivmedel inte har utförts) är tillåtet
- Dopaminagonister och amantadin tillåts om de har en stabil dos
- Djup hjärnstimulering är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
- Diagnos av sekundär förstoppning utöver Parkinsons sjukdom
- Strukturella eller metabola sjukdomar som påverkar GI-systemet
Det går inte att dra ut följande mediciner 48 timmar före baslinjeperioden och under hela studien (förutom som protokolldefinierade räddningsmediciner; se nedan):
- Läkemedel som förändrar GI-transit inklusive laxermedel, prokinetik, erytromycin, narkotika och antikolinergika (förutom som protokolldefinierade räddningsmediciner).
- GABAergiska medel
- Läkemedel med lågt terapeutiskt index, såsom warfarin, digoxin, läkemedel mot anfall
OBS: Behandling med Parkinsons sjukdom är tillåtna. Undantag för mediciner mot Parkinsons sjukdom inkluderar:
- Cogentin (benstopin), Artane (trihexyphenidyl) och apomorfon är uteslutna
- Historik av nyligen genomförd större operation (inom 60 dagar efter screening)
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdomshistoria, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ett hot eller skada för patienten eller otydlig tolkning av laboratorietestresultat eller tolkning av studiedata såsom frekvent angina, hjärtsvikt klass III eller IV , måttlig försämring av njur- eller leverfunktion, dåligt kontrollerad diabetes, etc.
- Historik med symptomatisk ortostatisk hypotoni eller betydande anamnes på yrsel
- Historik med överkänslighet mot mannitol som är en ingrediens i både aktiva och placebostudiemediciner
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på screeninglaboratorier eller fysisk undersökning som fastställts av utredaren
- Onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG), inklusive tecken på akut myokardiell eller subendokardiell ischemi och kliniskt signifikanta arytmier eller överledningsavvikelser (inklusive förlängd QTc > 500 msek) eller onormalt blodtryck vid screening förutom mindre avvikelser som inte anses ha någon klinisk betydelse Forskare
- Akut GI-sjukdom inom 48 timmar efter baslinjeperioden
- Historik av större GI-operationer, förutom att patienter med okomplicerad blindtarmsoperation eller kolecystektomi är tillåtna.
- ALAT eller AST > 1,5 X övre normalgräns (ULN) under screening
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av överdriven alkoholanvändning eller missbruk
- Patient eller vårdgivare kan inte administrera dagliga SC-injektioner
- Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering i denna studie
- Alla andra skäl, som enligt utredarens åsikt, skulle förvirra korrekt tolkning av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RM-131
RM-131 100 µg genom subkutan injektion dagligen på morgonen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
genom subkutan injektion dagligen på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök effekterna av behandling med RM-131 i 14 dagar på frekvensen av spontana tarmrörelser (SBMs) vid administrering till patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och kronisk förstoppning (CC)
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av RM-131 när de administreras till patienter med PD och CC
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
|
Effekt av RM-131 på avföringsfrekvens mätt genom fullständig spontan tarmrörelse, avföringskonsistens, ansträngning, fullständig evakuering, buksmärtor och globala patientrapporterade resultat av svårighetsgraden av förstoppning och generell lindring.
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
|
Bedöm symtom på Parkinsons sjukdom med hjälp av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effekten av RM-131 på gastroparessymptom
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
|
Dags till första avföring (BM)
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
|
Arean under kurvan för koncentration mot tid för RM-131 kommer att mätas
Tidsram: Visning till och med dag 28
|
Visning till och med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM-131-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .