Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности RM-131 у пациентов с болезнью Паркинсона и хроническими запорами (MOVE-PD)

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие и быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования.
• Диагностика болезни Паркинсона
• Диагноз хронического запора (ХЗ), в том числе запор в течение ~ 12 или более недель в течение предшествующих 12 месяцев.
• Регулярное лечение хронических запоров в течение последних 6 месяцев и неудовлетворенность текущим лечением РШМ после лечения по крайней мере двумя схемами лечения запоров (см. примечание в конце этого раздела).
• Стабильный анамнез приема лекарственных препаратов, определяемый как отсутствие изменений в схеме в течение как минимум 2 недель до исходного периода.
• Индекс массы тела 18-40 кг/м2
• Мини-обследование психического статуса (при скрининге) ≥26
• Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером. Вазэктомированный партнер будет разрешен в сочетании с другим однобарьерным методом.
• Пациенты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь документальное подтверждение этого в форме истории болезни (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) у женщин моложе 60 лет.

Обратите внимание, что разрешены следующие лекарства:

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), СИОЗСН и трициклические антидепрессанты допустимы в стабильных дозах. Все лекарства должны быть рассмотрены и отклонены исследователем в каждом конкретном случае.
• Бензодиазепины разрешены в стабильных дозах.
• Стабильные дозы антацидов, НПВП, ингибиторов ЦОГ-2, добавки кальция, заместительная терапия щитовидной железой, заместительная терапия эстрогеном, низкие дозы аспирина для кардиозащиты и противозачаточные средства (но с адекватной резервной контрацепцией, поскольку лекарственные взаимодействия с противозачаточными средствами не проводились) допустимый
• Агонисты дофамина и амантадин разрешены при стабильной дозе
• Допускается глубокая стимуляция мозга.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
• Диагностика вторичного запора помимо болезни Паркинсона
• Структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт.

• Невозможно отменить следующие лекарства за 48 часов до исходного периода и на протяжении всего исследования (за исключением тех препаратов, которые определены протоколом для экстренной помощи; см. ниже):

  • Лекарства, влияющие на транзит через желудочно-кишечный тракт, включая слабительные, прокинетики, эритромицин, наркотические средства и антихолинергические средства (за исключением препаратов для экстренной помощи, определенных протоколом).
  • ГАМКергические агенты
  • Препараты с низким терапевтическим индексом, такие как варфарин, дигоксин, противосудорожные препараты

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается лечение болезни Паркинсона. Исключениями для лекарств от болезни Паркинсона являются:

    • Когентин (бензтопин), артан (тригексифенидил) и апоморфон исключены.
• История недавней серьезной операции (в течение 60 дней после скрининга)
• Острые или хронические заболевания или болезни в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу или причинить вред пациенту, или неясная интерпретация результатов лабораторных анализов или интерпретация данных исследования, таких как частая стенокардия, застойная сердечная недостаточность III или IV класса умеренное нарушение функции почек или печени, плохо контролируемый диабет и т. д.
• Симптоматическая ортостатическая гипотензия или головокружение в анамнезе
• История гиперчувствительности к манниту, который является ингредиентом как активных, так и плацебо-препаратов.
• Любые клинически значимые аномалии в скрининговых лабораториях или при физическом осмотре, как это определено исследователем.
• Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, включая признаки острой ишемии миокарда или субэндокардиальной и клинически значимые аритмии или нарушения проводимости (включая удлинение интервала QTc > 500 мс) или аномальное артериальное давление при скрининге, за исключением незначительных отклонений, которые, по мнению Следователь
• Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 48 часов после исходного периода
• В анамнезе обширные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением пациентов с неосложненной аппендэктомией или холецистэктомией.
• АЛТ или АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
• Пациент или лицо, осуществляющее уход, не могут делать ежедневные подкожные инъекции
• Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования в настоящем исследовании.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.