Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RM-131 em pacientes com doença de Parkinson e constipação crônica (MOVE-PD)
21 de setembro de 2016 atualizado por: Motus Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de grupo paralelo para avaliar a farmacodinâmica, eficácia e segurança do RM-131 administrado a pacientes com doença de Parkinson e constipação crônica insatisfeitos com a terapia atual
O objetivo deste estudo, denominado MOVE-PD, é investigar como indivíduos com doença de Parkinson (DP) e constipação crônica (CC) respondem ao RM-131 em comparação com placebo.
O estudo analisará o quão bem o RM-131 afeta a frequência dos movimentos intestinais espontâneos durante um período de 14 dias.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo e avaliará se o medicamento do estudo alivia os sintomas gastrointestinais desconfortáveis relacionados à constipação crônica em pacientes insatisfeitos com outras terapias que experimentaram para a constipação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University, Wesley Woods Health Center
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Regents University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Atlantic Neuroscience
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Diagnóstico de constipação crônica (CC), incluindo constipação por ~ 12 ou mais semanas nos 12 meses anteriores.
- Tratamento regular para constipação crônica nos últimos 6 meses e insatisfação com o tratamento atual para CC, após tratamento com pelo menos 2 regimes para constipação (ver nota no final desta seção).
- Histórico de medicação estável definido como nenhuma mudança no regime por pelo menos 2 semanas antes do período basal
- Índice de massa corporal de 18-40 kg/m2
- Mini-exame do estado mental (na triagem) ≥26
- Pacientes do sexo feminino devem ter testes de gravidez de soro ou urina negativos e não devem estar amamentando. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Um parceiro vasectomizado será permitido como um em conjunto com outro método de barreira única.
- Pacientes do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no formulário de relato de caso (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]). O status pós-menopausa será confirmado pelo hormônio folículo estimulante (FSH) em mulheres com menos de 60 anos de idade
Observe que os seguintes medicamentos são permitidos:
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), IRSN e antidepressivos tricíclicos são permitidos em doses estáveis. Todos os medicamentos devem ser revisados e reprovados/aprovados pelo investigador caso a caso.
- Os benzodiazepínicos são permitidos em doses estáveis
- Doses estáveis de antiácidos, AINEs, inibidores de Cox-2, suplementos de cálcio, reposição de tireoide, reposição de estrogênio, aspirina em baixa dose para cardioproteção e controle de natalidade (mas com contracepção de apoio adequada, pois interações medicamentosas com controle de natalidade não foram conduzidas) são permitida
- Agonistas da dopamina e amantadina são permitidos em dose estável
- A estimulação cerebral profunda é permitida.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de constipação secundária além da doença de Parkinson
- Doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI
Incapaz de retirar os seguintes medicamentos 48 horas antes do período de linha de base e durante todo o estudo (exceto como medicamentos de resgate definidos pelo protocolo; veja abaixo):
- Medicamentos que alteram o trânsito GI, incluindo laxantes, procinéticos, eritromicina, narcóticos e anticolinérgicos (exceto como medicamentos de resgate definidos pelo protocolo).
- Agentes GABAérgicos
- Drogas com baixo índice terapêutico, como varfarina, digoxina, medicamentos anticonvulsivantes
NOTA: As terapias para a doença de Parkinson são permitidas. As exceções para medicamentos para a doença de Parkinson incluem:
- Cogentin (benzotopina), Artane (triexifenidil) e apomorfona são excluídos
- Histórico de cirurgia de grande porte recente (dentro de 60 dias após a triagem)
- Doença aguda ou crônica ou histórico de doença que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça ou dano ao paciente ou obscurecer a interpretação dos resultados dos exames laboratoriais ou a interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV , insuficiência moderada da função renal ou hepática, diabetes mal controlada, etc.
- História de hipotensão ortostática sintomática ou história significativa de tontura
- História de hipersensibilidade ao manitol, que é um ingrediente de medicamentos de estudo ativos e placebo
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou exame físico, conforme determinado pelo investigador
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal, incluindo evidências de isquemia miocárdica ou subendocárdica aguda e arritmias clinicamente significativas ou anormalidades de condução (incluindo QTc prolongado > 500 mseg) ou pressão arterial anormal na triagem, exceto desvios menores considerados sem importância clínica pelo Investigador
- Doença gastrointestinal aguda dentro de 48 horas do período basal
- História de cirurgia GI de grande porte, exceto que pacientes com apendicectomia ou colecistectomia não complicada são permitidos.
- ALT ou AST > 1,5 X limite superior do normal (LSN) durante a triagem
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
- Paciente ou cuidador incapaz de administrar injeções SC diárias
- Participação em um estudo clínico investigacional nos 30 dias anteriores à dosagem no presente estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RM-131
RM-131 100 µg por injeção subcutânea diariamente pela manhã
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
por injeção subcutânea diariamente pela manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar os efeitos do tratamento com RM-131 por 14 dias na frequência de evacuações espontâneas (SBMs) quando administrado a pacientes com Doença de Parkinson (DP) e Constipação Crônica (CC)
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de RM-131 quando administrado a pacientes com DP e CC
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Efeito do RM-131 na frequência das fezes, medida por movimentos intestinais espontâneos completos, consistência das fezes, esforço, evacuação completa, dor abdominal e resultados globais relatados pelo paciente quanto à gravidade da constipação e alívio geral.
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Avalie os sintomas da doença de Parkinson usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito do RM-131 nos sintomas de gastroparesia
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Tempo para a primeira evacuação (BM)
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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A área sob a curva de concentração versus tempo de RM-131 será medida
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-131-007
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