파킨슨병 및 만성 변비 환자에서 RM-131의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구 (MOVE-PD)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 파킨슨병의 진단
• 지난 12개월 동안 ~12주 이상 변비를 경험한 것을 포함한 만성 변비(CC)의 진단.
• 지난 6개월 동안 만성 변비에 대한 정기적인 치료 및 변비에 대해 최소 2가지 요법으로 치료한 후 CC에 대한 현재 치료에 대한 불만(이 섹션 끝에 있는 참고 사항 참조).
• 기준선 기간 이전 최소 2주 동안 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 투약 이력
• 18-40 kg/m2의 체질량 지수
• 간이 정신 상태 검사(선별 시) ≥26
• 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 정관 수술을 받은 파트너는 다른 단일 장벽 방법과 함께 하나로 허용됩니다.
• 아이를 낳을 수 없는 여성 환자는 증례 보고서 양식(즉, 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 폐경 후[마지막 월경 기간으로부터 최소 1년으로 정의됨])에 이를 문서화해야 합니다. 60세 미만 여성의 경우 난포자극호르몬(FSH)으로 폐경 후 상태를 확인합니다.

다음 약물이 허용됩니다.

• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), SNRI 및 삼환계 항우울제는 안정적인 용량으로 허용됩니다. 모든 약물은 사례별로 조사자가 검토하고 승인하지 않습니다.
• 벤조디아제핀은 안정적인 용량으로 허용됩니다.
• 안정적인 용량의 제산제, NSAIDS, Cox-2 억제제, 칼슘 보충제, 갑상선 대체제, 에스트로겐 대체제, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린, 피임(그러나 피임과 약물 상호작용이 수행되지 않았으므로 적절한 백업 피임법 포함)은 허용
• 안정적인 용량인 경우 도파민 작용제 및 아만타딘 허용
• 심부 뇌 자극이 허용됩니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
• 파킨슨병 이외의 속발성 변비 진단
• GI 시스템에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병

• 기준선 기간 48시간 전 및 연구 내내 다음 약물을 철회할 수 없음(프로토콜 정의 구조 약물 제외; 아래 참조):

  • 완하제, 프로키네틱스, 에리스로마이신, 마취제 및 항콜린제를 포함하여 위장관 이동을 변경하는 약물(프로토콜 정의 구조 약물 제외).
  • GABAergic 에이전트
  • 와파린, 디곡신, 항경련제와 같이 치료 지수가 낮은 약물

  • 참고: 파킨슨병 치료법은 허용됩니다. 파킨슨병 약물에 대한 예외는 다음과 같습니다.

    • Cogentin(benztopine), Artane(trihexyphenidyl), apomorphone 제외
• 최근 대수술 병력(검진 후 60일 이내)
• 급성 또는 만성 질병 또는 질병의 병력(연구자의 의견에 따라 환자에게 위협 또는 해를 끼칠 수 있거나 실험실 테스트 결과의 모호한 해석 또는 빈번한 협심증, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전과 같은 연구 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있음) , 신장 또는 간 기능의 중등도 손상, 잘 조절되지 않는 당뇨병 등
• 증후성 기립성 저혈압 병력 또는 현저한 어지럼증 병력
• 활성 및 위약 연구 약물의 성분인 만니톨에 대한 과민증의 병력
• 연구자가 결정한 스크리닝 실험실 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
• 급성 심근 또는 심내막하 허혈 및 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 이상(연장된 QTc > 500msec 포함)의 증거를 포함한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 조사자
• 기준선 기간의 48시간 이내의 급성 위장관 질환
• 합병증이 없는 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 받은 환자를 제외한 주요 위장관 수술 이력.
• ALT 또는 AST > 1.5 X 스크리닝 중 정상 상한(ULN)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
• 매일 SC 주사를 투여할 수 없는 환자 또는 간병인
• 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여
• 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하는 기타 모든 이유