軟部肉腫に対する術前放射線療法における MRI: MISTS 研究
2017年4月25日 更新者：Emmie Taylor、The Christie NHS Foundation Trust
術前放射線療法を受けている四肢肉腫患者を対象に、造影コンピュータ断層撮影（CT）、拡散強調MRI（DWI）を含むMRI、ダイナミックコントラスト強調（DCE）MRIを含むMRIと早期反応評価および計画量を比較する実現可能性研究
この研究では、拡散強調 MRI (DWI MRI) およびダイナミック コントラスト増強 MRI (DCE MRI) 技術を使用して、肉腫腫瘍の血管構造の変化を検出します。 この研究の主な目的は、術前放射線療法後の軟部肉腫の組織学的反応を、いくつかの治療前の DCE および DWI MRI パラメーターと相関させ、早期反応予測に対するこれらの影響を評価することです。 検出された変化は放射線療法に対する腫瘍の感受性を反映している可能性があり、治療後の長期転帰に関連している可能性があります。
通常、肉腫治療の一環として術前放射線療法を受けている15人の患者がこの研究に募集される。
患者はさらに 3 回の特殊な MRI スキャンを受けることになります。1 回は放射線治療の開始前に、1 回は治療中の放射線治療の 2 週間目に、そして 1 回は手術前で放射線治療の完了後に 1 週間に 1 回のスキャンです。
術後の肉腫の組織学的検査の結果は、MRI スキャンのデータと治療後の転帰の両方に相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に中悪性度/高悪性度軟部肉腫 (STS) の診断を受けていなければなりません
- 患者は術前放射線療法と根治的手術による治療に適している必要があります
- 標準放射線評価 (CT または MRI) がすでに実施されている場合もありますが、放射線治療開始後 4 週間以内に実施する必要があります。
- 患者はCT/MRI画像で測定可能な疾患を患っていなければなりません
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な前治療の血液学的および生化学的パラメータ
- 18歳以上の年齢
- 重大な併存疾患がないため、患者は根治療法を受けることができません。
- STSの診断のための術前化学療法を含むこれまでの治療歴がない
- 妊娠可能年齢の女性は、手術/根治的放射線療法によって妊娠の可能性が絶たれていない限り、研究参加前に妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用していなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、眼内異物、またはその他の MRI 不適合要因（例: 最近の手術）。
- MRIの造影剤に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
- MRIの24時間前または後にガドキセチン酸または他の造影剤を以前に投与したことがある
- 研究者の観点から患者が治験に参加することが望ましくない、重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠
- 患者が治験に参加することが望ましくないと研究者が判断する重大な臨床障害または検査所見の証拠
- その他の重篤な管理されていない病状
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性なら誰でも
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう病状または精神疾患を持つ患者
- 腎機能障害の証拠、血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIスキャン
患者は、定期的な放射線治療を受けながら、定期的な MRI 検査の後に特別な MRI 技術（DWI-MRI および DCE-MRI）を受けます。
合計 3 ロットのスキャン。
血液検査も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前放射線療法後の軟部肉腫の組織学的反応を、治療前の DWI および DCE-MRI パラメーターと相関させます。
時間枠：手術の1週間前までの放射線治療を含む平均9週間
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この仮説は、DWI および DCE MRI からの定量的バイオマーカーが軟部肉腫において高い空間分解能で生成されるだけでなく、これらの画像化バイオマーカーが腫瘍の組織学的および組織化学的特徴と相関し、局所的な肉腫の予測をサポートする情報を提供するというものです。放射線療法への反応。
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手術の1週間前までの放射線治療を含む平均9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWI および DCE-MRI による治療中の画像処理の機能パラメータを使用した治療の早期反応予測 (例: 見かけの拡散係数値の相対変化)
時間枠：手術後7週目
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手術後7週目
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STIR を使用した治療ボリュームの輪郭の正確さ。 T1W、T2W、および DWI MRI と標準計画 CT および局所領域制御パターンとの比較
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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3か月後のフォローアップ訪問
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治療前の機能的 MRI による局所再発パターン。
時間枠：6 週間の治療にわたるスキャンの 3 つの時点
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私たちの研究では、これらの患者はさらに 3 回の特殊な MRI スキャンを受けることになります。1 回は放射線療法の開始前に、1 回は治療中の放射線療法の 2 週間目に、もう 1 回は放射線療法終了後の手術の 1 週間前にスキャンされます。
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6 週間の治療にわたるスキャンの 3 つの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prakash Manoharan、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10_RADIO_96
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