RM em radioterapia pré-operatória para sarcoma de tecidos moles: estudo MISTS
25 de abril de 2017 atualizado por: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Estudo de viabilidade para comparar volumes de planejamento e avaliação de resposta precoce com tomografia computadorizada (TC) com contraste aprimorado, ressonância magnética incluindo ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) e ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE) em pacientes com sarcoma de membros submetidos a radioterapia pré-operatória
Este estudo usará técnicas de ressonância magnética ponderada por difusão (DWI MRI) e ressonância magnética aprimorada por contraste dinâmico (DCE MRI) para detectar alterações na vasculatura do tumor de sarcoma. Os principais objetivos deste estudo são correlacionar a resposta histológica do sarcoma de tecidos moles após radioterapia pré-operatória com vários parâmetros DCE e DWI MRI pré-tratamento e avaliar o impacto destes na previsão da resposta precoce. As alterações detectadas podem refletir a sensibilidade do tumor à radioterapia e podem estar associadas a resultados de longo prazo após o tratamento.
15 pacientes que normalmente recebem radioterapia pré-operatória como parte do tratamento do sarcoma serão recrutados para este estudo.
Os pacientes terão três exames de ressonância magnética adicionais especializados: um antes do início da radioterapia, um durante a segunda semana de radioterapia durante o tratamento e um exame uma semana antes da cirurgia, mas após a conclusão da radioterapia.
No pós-operatório, os resultados do exame histológico do sarcoma serão correlacionados com os dados da ressonância magnética e os resultados após o tratamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de partes moles (STS) de grau intermediário/alto
- Os pacientes devem ser adequados para tratamento com radioterapia pré-operatória e cirurgia radical
- Avaliações radiológicas padrão (TC ou RM) podem já ter sido realizadas, mas devem ser feitas dentro de 4 semanas após o início da radioterapia
- O paciente deve ter doença mensurável em imagens de TC/MRI
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos pré-tratamento adequados
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Ausência de comorbidade significativa, excluindo assim o paciente do tratamento radical.
- Nenhum tratamento prévio para diagnóstico de STS incluindo quimioterapia neoadjuvante
- As mulheres em idade reprodutiva DEVEM ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e usar um método contraceptivo adequado, a menos que o potencial para engravidar tenha sido interrompido por cirurgia/radioterapia radical
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapassos cardíacos, implantes cocleares, corpos estranhos intraoculares ou quaisquer outros fatores de incompatibilidade de ressonância magnética (por exemplo, cirurgia recente).
- Pacientes com história conhecida de reação anafilática ao material de contraste para ressonância magnética
- Administração prévia de ácido gadoxético ou outro material de contraste 24 horas antes ou depois da RM
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
- Evidência de distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do paciente no estudo
- Quaisquer outras condições médicas graves não controladas
- Evidência clínica de doença metastática
- Qualquer mulher grávida ou lactante
- Qualquer paciente com uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique sua capacidade de dar consentimento informado
- Evidência de função renal prejudicada, creatinina sérica >1,5x limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética
os pacientes são submetidos a técnicas especiais de ressonância magnética (DWI-MRI e DCE-MRI) após seus exames de rotina de ressonância magnética durante a radioterapia de rotina.
3 lotes de varreduras no total.
Eles também farão um exame de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar a resposta histológica do sarcoma de tecidos moles após a radioterapia pré-operatória com os parâmetros DWI e DCE-MRI pré-tratamento.
Prazo: média de 9 semanas incluindo radioterapia até uma semana antes da cirurgia
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A hipótese é que os biomarcadores quantitativos de DWI e DCE MRI não só podem ser produzidos com alta resolução espacial no sarcoma de tecidos moles, mas que esses biomarcadores de imagem se correlacionarão com características histológicas e histoquímicas do tumor e fornecerão informações para apoiar a previsão de lesões regionais. resposta à radioterapia.
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média de 9 semanas incluindo radioterapia até uma semana antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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previsão de resposta precoce do tratamento usando parâmetros funcionais de imagens em tratamento com DWI e DCE-MRI (por exemplo, mudança relativa nos valores do coeficiente de difusão aparente)
Prazo: após a cirurgia na semana 7
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após a cirurgia na semana 7
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precisão de delinear volumes de tratamento usando STIR. T1W, T2W e DWI MRI em comparação com CT de planejamento padrão e padrões de controle loco-regional
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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padrões de recorrência local com ressonância magnética funcional pré-tratamento.
Prazo: 3 pontos de tempo para varreduras ao longo de 6 semanas de tratamento
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Em nosso estudo, esses pacientes teriam três exames de RM especializados adicionais: um antes do início da radioterapia, um durante a segunda semana de radioterapia durante o tratamento e um exame na semana anterior à operação após o término da radioterapia
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3 pontos de tempo para varreduras ao longo de 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10_RADIO_96
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