Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij preoperatieve radiotherapie voor wekedelensarcoom: MITS-onderzoek

25 april 2017 bijgewerkt door: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Haalbaarheidsstudie om vroege responsbeoordeling en planningsvolumes te vergelijken met contrastversterkte computertomografie (CT), MRI inclusief diffusiegewogen MRI (DWI) en dynamisch contrastversterkte (DCE) MRI bij patiënten met ledemaatsarcoom die preoperatieve radiotherapie ondergaan

Deze studie zal gebruik maken van diffusie-gewogen MRI (DWI MRI) en dynamisch-contrast verbeterde MRI (DCE MRI) technieken om veranderingen in het vasculatuur van sarcoomtumoren te detecteren. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om de histologische respons van wekedelensarcoom na preoperatieve radiotherapie te correleren met verschillende DCE- en DWI-MRI-parameters vóór de behandeling en om de impact hiervan op de vroege responsvoorspelling te beoordelen. Gedetecteerde veranderingen kunnen een weerspiegeling zijn van de gevoeligheid van de tumor voor radiotherapie en kunnen in verband worden gebracht met langetermijnresultaten na behandeling.

15 patiënten die normaal gesproken preoperatieve radiotherapie krijgen als onderdeel van hun sarcoombehandeling zullen worden gerekruteerd voor deze studie.

Patiënten zullen nog drie gespecialiseerde MRI-scans ondergaan: één voorafgaand aan de start van radiotherapie, één tijdens de tweede week van radiotherapie tijdens de behandeling en één scan een week voor de operatie maar na voltooiing van de radiotherapie.

Postoperatief zullen de resultaten van het histologisch onderzoek van het sarcoom worden gecorreleerd met zowel de MRI-scangegevens als de resultaten na behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van intermediair/hooggradig wekedelensarcoom (STS) hebben
  • Patiënten moeten geschikt zijn voor behandeling met preoperatieve radiotherapie en radicale chirurgie
  • Standaard radiologische beoordelingen (CT of MRI) kunnen al zijn uitgevoerd, maar moeten binnen 4 weken na aanvang van de radiotherapie worden uitgevoerd
  • De patiënt moet een meetbare ziekte hebben op CT/MRI-beeldvorming
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische en biochemische parameters voor de behandeling
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Geen significante co-morbiditeit waardoor patiënt wordt uitgesloten van radicale behandeling.
  • Geen eerdere behandeling voor de diagnose STS inclusief neo-adjuvante chemotherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een adequate anticonceptiemethode gebruiken, tenzij de vruchtbare leeftijd is beëindigd door een operatie/radicale radiotherapie
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers, cochleaire implantaten, intraoculaire vreemde voorwerpen of andere MRI-incompatibiliteitsfactoren (bijv. recente operatie).
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylactische reactie op contrastmateriaal voor MRI
  • Eerdere toediening van gadoxetinezuur of ander contrastmiddel 24 uur voor of na de MRI
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bewijs van significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Elke andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Elke zwangere of zogende vrouw
  • Elke patiënt met een medische of psychiatrische aandoening die zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Bewijs van verminderde nierfunctie, serumcreatinine >1,5x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-scanning
patiënten ondergaan speciale MRI-technieken (DWI-MRI en DCE-MRI) na hun routinematige MRI-onderzoeken terwijl ze routinematige radiotherapie ondergaan. 3 veel scans in totaal. Ze zullen ook een bloedtest ondergaan.
Apparaat: MRI-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer de histologische respons van wekedelensarcoom na preoperatieve radiotherapie met DWI- en DCE-MRI-parameters voor de behandeling.
Tijdsspanne: gemiddeld 9 weken inclusief radiotherapie tot een week voor de operatie
De hypothese is dat kwantitatieve biomarkers van DWI en DCE MRI niet alleen geproduceerd kunnen worden met hoge ruimtelijke resolutie in wekedelensarcoom, maar dat deze beeldvormende biomarkers zullen correleren met histologische en histochemische kenmerken van de tumor en informatie zullen verschaffen ter ondersteuning van de voorspelling van regionale reactie op radiotherapie.
gemiddeld 9 weken inclusief radiotherapie tot een week voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege responsvoorspelling van de behandeling met behulp van functionele parameters van beeldvorming tijdens de behandeling met DWI en DCE-MRI (bijv. relatieve verandering in schijnbare diffusiecoëfficiëntwaarden)
Tijdsspanne: na een operatie in week 7
na een operatie in week 7
nauwkeurigheid van het schetsen van behandelingsvolumes met behulp van STIR. T1W, T2W en DWI MRI vergeleken met standaard planning CT en locoregionale controlepatronen
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
Controlebezoek na 3 maanden
lokale recidiefpatronen met functionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 3 tijdpunten voor scans gedurende 6 weken behandeling
Binnen onze studie zouden deze patiënten nog drie gespecialiseerde MRI-scans ondergaan: één voorafgaand aan de start van radiotherapie, één tijdens de tweede week van radiotherapie tijdens de behandeling en één scan de week voor de operatie na voltooiing van radiotherapie
3 tijdpunten voor scans gedurende 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10_RADIO_96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op MRI-scanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren