IRM en radiothérapie préopératoire pour le sarcome des tissus mous : étude MISTS
25 avril 2017 mis à jour par: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Étude de faisabilité pour comparer les volumes d'évaluation et de planification de la réponse précoce avec la tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré, l'IRM, y compris l'IRM pondérée en diffusion (DWI) et l'IRM à contraste dynamique (DCE) chez les patients atteints de sarcome des membres subissant une radiothérapie préopératoire
Cette étude utilisera des techniques d'IRM pondérées en diffusion (DWI MRI) et d'IRM à contraste dynamique (DCE MRI) pour détecter les changements dans la vascularisation de la tumeur du sarcome. Les principaux objectifs de cette étude sont de corréler la réponse histologique du sarcome des tissus mous après radiothérapie préopératoire avec plusieurs paramètres DCE et DWI IRM pré-traitement et d'évaluer l'impact de ceux-ci sur la prédiction de la réponse précoce. Les changements détectés peuvent refléter la sensibilité de la tumeur à la radiothérapie et peuvent être associés à des résultats à long terme après le traitement.
15 patients ayant normalement une radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur traitement du sarcome seront recrutés pour cette étude.
Les patients subiront trois examens IRM spécialisés supplémentaires : un avant le début de la radiothérapie, un au cours de la deuxième semaine de radiothérapie pendant le traitement et un examen une semaine avant la chirurgie mais après la fin de la radiothérapie.
En post-opératoire, les résultats de l'examen histologique du sarcome seront corrélés à la fois aux données de l'IRM et aux résultats après traitement
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous (STS) de grade intermédiaire/élevé
- Les patients doivent être aptes au traitement par radiothérapie préopératoire et chirurgie radicale
- Des évaluations radiologiques standard (scanner ou IRM) peuvent avoir déjà été réalisées mais doivent être effectuées dans les 4 semaines suivant le début de la radiothérapie
- Le patient doit avoir une maladie mesurable sur l'imagerie CT / IRM
- Statut de performance ECOG 0-2
- Paramètres hématologiques et biochimiques adéquats avant le traitement
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Pas de comorbidité significative excluant ainsi le patient d'avoir un traitement radical.
- Aucun traitement antérieur pour le diagnostic de STS, y compris la chimiothérapie néo-adjuvante
- Les femmes en âge de procréer DOIVENT avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et utiliser une méthode de contraception adéquate à moins que le potentiel de procréation n'ait été interrompu par une chirurgie/radiothérapie radicale
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants cochléaires, de corps étrangers intraoculaires ou de tout autre facteur d'incompatibilité IRM (par ex. chirurgie récente).
- Patients ayant des antécédents connus de réaction anaphylactique au produit de contraste pour IRM
- Administration antérieure d'acide gadoxétique ou d'un autre produit de contraste 24 heures avant ou après l'IRM
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai
- Preuve d'un trouble clinique important ou d'un résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai
- Toute autre condition médicale grave non contrôlée
- Preuve clinique de la maladie métastatique
- Toute femme enceinte ou allaitante
- Tout patient ayant une condition médicale ou psychiatrique qui altère sa capacité à donner un consentement éclairé
- Signes d'insuffisance rénale, créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM
les patients subissent des techniques d'IRM spéciales (DWI-MRI et DCE-MRI) après leurs examens IRM de routine tout en subissant une radiothérapie de routine.
3 lots de scans au total.
Ils subiront également une analyse de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler la réponse histologique du sarcome des tissus mous après radiothérapie préopératoire avec les paramètres DWI et DCE-MRI avant le traitement.
Délai: moyenne de 9 semaines incluant la radiothérapie jusqu'à une semaine avant la chirurgie
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L'hypothèse est que les biomarqueurs quantitatifs de l'IRM DWI et DCE peuvent non seulement être produits avec une résolution spatiale élevée dans le sarcome des tissus mous, mais que ces biomarqueurs d'imagerie seront corrélés avec les caractéristiques histologiques et histochimiques de la tumeur et fourniront des informations pour soutenir la prédiction de réponse à la radiothérapie.
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moyenne de 9 semaines incluant la radiothérapie jusqu'à une semaine avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédiction de la réponse précoce du traitement à l'aide des paramètres fonctionnels de l'imagerie en cours de traitement avec DWI et DCE-MRI (par exemple, changement relatif des valeurs de coefficient de diffusion apparent)
Délai: après la chirurgie à la semaine 7
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après la chirurgie à la semaine 7
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précision des volumes de traitement à l'aide de STIR. IRM T1W, T2W et DWI comparées au scanner de planification standard et aux schémas de contrôle loco-régionaux
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Visite de suivi à 3 mois
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schémas de récidive locale avec IRM fonctionnelle avant traitement.
Délai: 3 points de temps pour les scans sur 6 semaines de traitement
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Dans notre étude, ces patients subiraient trois examens IRM spécialisés supplémentaires : un avant le début de la radiothérapie, un au cours de la deuxième semaine de radiothérapie pendant le traitement et un examen la semaine avant l'opération après la fin de la radiothérapie.
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3 points de temps pour les scans sur 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10_RADIO_96
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