Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ в предоперационной лучевой терапии саркомы мягких тканей: исследование MISTS

25 апреля 2017 г. обновлено: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Технико-экономическое обоснование для сравнения ранней оценки ответа и объемов планирования с компьютерной томографией (КТ) с контрастным усилением, МРТ, включая диффузно-взвешенную МРТ (DWI) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) у пациентов с саркомой конечностей, подвергающихся предоперационной лучевой терапии

В этом исследовании будут использоваться методы диффузионно-взвешенной МРТ (DWI MRI) и МРТ с динамическим контрастом (DCE MRI) для выявления изменений в сосудистой сети опухоли саркомы. Основные цели этого исследования - сопоставить гистологический ответ саркомы мягких тканей после предоперационной лучевой терапии с несколькими параметрами МРТ до лечения DCE и DWI и оценить их влияние на прогнозирование раннего ответа. Обнаруженные изменения могут отражать чувствительность опухоли к лучевой терапии и могут быть связаны с отдаленными результатами после лечения.

В это исследование будут включены 15 пациентов, обычно получающих предоперационную лучевую терапию как часть лечения саркомы.

Пациенты будут проходить дополнительные три специализированных МРТ: одно перед началом лучевой терапии, одно во время второй недели лучевой терапии во время лечения и одно сканирование за неделю до операции, но после завершения лучевой терапии.

После операции результаты гистологического исследования саркомы будут коррелировать как с данными МРТ, так и с результатами после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей средней/высокой степени злокачественности (СМТ).
  • Пациенты должны быть пригодны для лечения с помощью предоперационной лучевой терапии и радикальной хирургии.
  • Стандартные радиологические оценки (КТ или МРТ), возможно, уже были выполнены, но должны быть выполнены в течение 4 недель после начала лучевой терапии.
  • У пациента должно быть измеримое заболевание на КТ/МРТ.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Адекватные гематологические и биохимические параметры до лечения
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Отсутствие значимой сопутствующей патологии, что исключает радикальное лечение пациента.
  • Отсутствие предшествующего лечения для диагностики СТС, включая неоадъювантную химиотерапию.
  • Женщины детородного возраста ДОЛЖНЫ иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и использовать адекватный метод контрацепции, за исключением случаев, когда детородный потенциал был прекращен хирургическим вмешательством/радикальной лучевой терапией.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимуляторами, кохлеарными имплантами, внутриглазными инородными телами или любыми другими факторами, несовместимыми с МРТ (например, недавняя операция).
  • Пациенты с известной историей анафилактической реакции на контрастное вещество для МРТ
  • Предыдущее введение гадоксетовой кислоты или другого контрастного вещества за 24 часа до или после МРТ
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
  • Доказательства значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
  • Любые другие серьезные неконтролируемые заболевания
  • Клинические признаки метастатического заболевания
  • Любая беременная или кормящая женщина
  • Любой пациент с медицинским или психическим заболеванием, которое ограничивает его способность давать информированное согласие.
  • Признаки нарушения функции почек, креатинин сыворотки > 1,5-кратного верхнего предела нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ сканирование
пациенты проходят специальные методы МРТ (DWI-MRI и DCE-MRI) после обычных МРТ-обследований во время обычной лучевой терапии. Всего 3 лота сканов. У них также будет анализ крови.
Устройство: МРТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставьте гистологический ответ саркомы мягких тканей после предоперационной лучевой терапии с параметрами DWI и DCE-MRI до лечения.
Временное ограничение: в среднем 9 недель, включая лучевую терапию за неделю до операции
Гипотеза состоит в том, что количественные биомаркеры с DWI и DCE MRI не только могут быть получены с высоким пространственным разрешением при саркоме мягких тканей, но и что эти визуализирующие биомаркеры будут коррелировать с гистологическими и гистохимическими характеристиками опухоли и предоставят информацию для поддержки прогнозирования региональных ответ на лучевую терапию.
в среднем 9 недель, включая лучевую терапию за неделю до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогнозирование раннего ответа на лечение с использованием функциональных параметров визуализации во время лечения с помощью DWI и DCE-MRI (например, относительное изменение значений кажущегося коэффициента диффузии)
Временное ограничение: после операции на 7 неделе
после операции на 7 неделе
точность определения объемов лечения с помощью STIR. T1W, T2W и DWI МРТ по сравнению со стандартным планированием КТ и локо-регионарными схемами контроля
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
Контрольный визит через 3 месяца
локальные рецидивы с функциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 3 временных точки для сканирования в течение 6 недель лечения
В рамках нашего исследования этим пациентам будет проведено три дополнительных специализированных МРТ-сканирования: одно до начала лучевой терапии, одно во время второй недели лучевой терапии во время лечения и одно сканирование за неделю до операции после завершения лучевой терапии.
3 временных точки для сканирования в течение 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10_RADIO_96

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться