MR i preoperativ strålebehandling for bløtvevssarkom: MISTS-studie
25. april 2017 oppdatert av: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Gjennomførbarhetsstudie for å sammenligne tidlig responsvurdering og planleggingsvolumer med kontrastforbedret computertomografi (CT), MR inkludert diffusjonsvektet MR (DWI) og dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR hos pasienter med lemmersarkom som gjennomgår preoperativ strålebehandling
Denne studien vil bruke diffusjonsvektet MR (DWI MRI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE MRI) teknikker for å oppdage endringer i sarkomtumorvaskulatur. Hovedmålene med denne studien er å korrelere histologisk respons av bløtvevssarkom etter preoperativ strålebehandling med flere DCE- og DWI MR-parametere før behandling og å vurdere effekten av disse på tidlig responsprediksjon. Påviste endringer kan gjenspeile svulstens følsomhet for strålebehandling og kan være assosiert med langsiktige utfall etter behandling.
15 pasienter som normalt har preoperativ strålebehandling som en del av sin sarkombehandling vil bli rekruttert til denne studien.
Pasienter vil ha ytterligere tre spesialiserte MR-skanninger: én før oppstart av strålebehandling, én i løpet av den andre uken med strålebehandling mens de er på behandling og én skanning én uke før operasjonen, men etter fullført strålebehandling.
Postoperativt vil resultatene av den histologiske undersøkelsen av sarkomet være korrelert til både MR-skanningsdata og utfall etter behandling
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av middels/høygradig bløtvevssarkom (STS)
- Pasienter skal være egnet for behandling med preoperativ strålebehandling og radikal kirurgi
- Standard radiologiske vurderinger (CT eller MR) kan allerede være utført, men må gjøres innen 4 uker etter oppstart av strålebehandling
- Pasienten må ha målbar sykdom på CT/MR-avbildning
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske parametere før behandling
- Alder over eller lik 18 år
- Ingen signifikant komorbiditet som dermed utelukker pasienten fra radikal behandling.
- Ingen tidligere behandling for diagnose av STS inkludert neo-adjuvant kjemoterapi
- Kvinner i fertil alder MÅ ha en negativ graviditetstest før studiestart og bruke en adekvat prevensjonsmetode med mindre fertilitet har blitt avsluttet ved kirurgi/radikal strålebehandling
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere, cochleaimplantater, intraokulære fremmedlegemer eller andre MR-inkompatibilitetsfaktorer (f. nylig operasjon).
- Pasienter med en kjent historie med anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale for MR
- Tidligere administrering av gadoksetsyre eller annet kontrastmateriale 24 timer før eller etter MR
- Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som etter utrederens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
- Bevis på signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
- Eventuelle andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
- Klinisk bevis på metastatisk sykdom
- Enhver gravid eller ammende kvinne
- Enhver pasient med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deres evne til å gi informert samtykke
- Tegn på nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin >1,5x øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-skanning
pasienter gjennomgår spesielle MR-teknikker (DWI-MRI og DCE-MRI) etter sine rutinemessige MR-undersøkelser mens de gjennomgår rutinemessig strålebehandling.
3 mange skanninger totalt.
De skal også ta en blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler histologisk respons av bløtvevssarkom etter preoperativ strålebehandling med DWI- og DCE-MRI-parametere før behandling.
Tidsramme: gjennomsnittlig 9 uker inkludert strålebehandling inntil en uke før operasjonen
|
Hypotesen er at kvantitative biomarkører fra DWI og DCE MR ikke bare kan produseres med høy romlig oppløsning i bløtvevssarkom, men at disse avbildningsbiomarkørene vil korrelere med histologiske og histokjemiske trekk ved svulsten og vil gi informasjon for å støtte prediksjonen av regionale respons på strålebehandling.
|
gjennomsnittlig 9 uker inkludert strålebehandling inntil en uke før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig responsprediksjon av behandling ved bruk av funksjonelle parametere for avbildning under behandling med DWI og DCE-MRI (f.eks. relativ endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdier)
Tidsramme: etter operasjonen i uke 7
|
etter operasjonen i uke 7
|
|
|
nøyaktigheten av å skissere behandlingsvolumer ved bruk av STIR. T1W, T2W og DWI MR sammenlignet med standard planleggings-CT og loko-regionale kontrollmønstre
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
|
lokale residivmønstre med funksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 3 tidspunkter for skanninger over 6 ukers behandling
|
Innenfor vår studie vil disse pasientene ha ytterligere tre spesialiserte MR-skanninger: én før oppstart av strålebehandling, én i løpet av den andre uken med strålebehandling mens de er på behandling og én skanning uken før operasjonen etter fullført strålebehandling
|
3 tidspunkter for skanninger over 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10_RADIO_96
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .