MRI pehmytkudossarkooman leikkausta edeltävässä sädehoidossa: MISTS-tutkimus
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Toteutettavuustutkimus varhaisen vasteen arvioinnin ja suunnittelun volyymien vertaamiseksi kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauksessa, mukaan lukien diffuusiopainotteinen magneettikuvaus (DWI) ja dynaamisella kontrastitehosteella (DCE) potilailla, joilla on raajan sarkooma ja saavat preoperatiivista sädehoitoa
Tässä tutkimuksessa käytetään diffuusiopainotettua MRI (DWI MRI) ja dynaamisella kontrastilla tehostettua MRI (DCE MRI) -tekniikoita sarkoomakasvaimen verisuoniston muutosten havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on korreloida pehmytkudossarkooman histologinen vaste leikkausta edeltävän sädehoidon jälkeen useisiin hoitoa edeltäviin DCE- ja DWI MRI-parametreihin ja arvioida näiden vaikutusta varhaisen vasteen ennustamiseen. Havaitut muutokset voivat heijastaa kasvaimen herkkyyttä sädehoidolle ja ne voivat liittyä pitkäaikaisiin tuloksiin hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 potilasta, jotka tavallisesti saavat ennen leikkausta sädehoitoa osana sarkoomahoitoaan.
Potilaille tehdään lisäksi kolme erikoistunutta magneettikuvausta: yksi ennen sädehoidon aloittamista, yksi toisen sädehoidon viikon aikana hoidon aikana ja yksi skannaus viikkoa ennen leikkausta, mutta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen sarkooman histologisen tutkimuksen tulokset korreloivat sekä MRI-tietoihin että hoidon jälkeisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi keski-/korkeaasteisesta pehmytkudossarkoomasta (STS)
- Potilaiden tulee olla sopivia hoitoon preoperatiivisella sädehoidolla ja radikaalilla leikkauksella
- Vakioradiologiset arvioinnit (CT tai MRI) on saatettu jo tehdä, mutta ne on tehtävä 4 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus CT/MRI-kuvauksessa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävät esikäsittelyä edeltävät hematologiset ja biokemialliset parametrit
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ei merkittävää rinnakkaissairautta, mikä sulkee potilaan radikaalin hoidon ulkopuolelle.
- Ei aikaisempaa hoitoa STS:n diagnosoimiseksi, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla TÄYTYY olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää, ellei hedelmällisyyttä ole katkaistu leikkauksella/radikaalilla sädehoidolla
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita, silmänsisäisiä vieraita esineitä tai muita MRI-yhteensopimattomuustekijöitä (esim. äskettäin leikkaus).
- Potilaat, joilla on tunnettu anafylaktinen reaktio varjoaineelle magneettikuvauksessa
- Gadoksetiinihapon tai muun varjoaineen aiempi antaminen 24 tuntia ennen magneettikuvausta tai sen jälkeen
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa
- Todisteet merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
- Kaikki muut vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
- Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen
- Jokainen potilas, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- Todisteita munuaisten vajaatoiminnasta, seerumin kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-skannaus
potilaille tehdään erityisiä MRI-tekniikoita (DWI-MRI ja DCE-MRI) rutiininomaisten MRI-tutkimusten jälkeen rutiininomaisen sädehoidon aikana.
Yhteensä 3 skannausta.
Heille tehdään myös verikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi pehmytkudossarkooman histologinen vaste leikkausta edeltävän sädehoidon jälkeen hoitoa edeltäviin DWI- ja DCE-MRI-parametreihin.
Aikaikkuna: keskimäärin 9 viikkoa, mukaan lukien sädehoito enintään viikkoa ennen leikkausta
|
Hypoteesi on, että DWI- ja DCE-MRI:n kvantitatiivisia biomarkkereita ei voida tuottaa vain korkealla spatiaalisella resoluutiolla pehmytkudossarkoomassa, vaan että nämä kuvantamisbiomarkkerit korreloivat kasvaimen histologisten ja histokemiallisten ominaisuuksien kanssa ja antavat tietoa alueellisen taudin ennustamisen tukemiseksi. vaste sädehoitoon.
|
keskimäärin 9 viikkoa, mukaan lukien sädehoito enintään viikkoa ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon varhaisen vasteen ennustaminen käyttämällä DWI:n ja DCE-MRI:n hoidonaikaisen kuvantamisen toiminnallisia parametreja (esim. näennäisten diffuusiokerroinarvojen suhteellinen muutos)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikolla 7
|
leikkauksen jälkeen viikolla 7
|
|
|
käsittelymäärien hahmottelun tarkkuus STIR:n avulla. T1W, T2W ja DWI MRI verrattuna standardisuunnitteluun CT- ja paikallisiin alueellisiin kontrollikuvioihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
|
paikalliset uusiutumismallit hoitoa edeltävällä toiminnallisella MRI:llä.
Aikaikkuna: 3 aikapistettä skannauksille 6 viikon hoidon aikana
|
Tutkimuksessamme näille potilaille tehtäisiin vielä kolme erikoistunutta MRI-kuvausta: yksi ennen sädehoidon aloittamista, yksi toisen sädehoidon viikon aikana hoidon aikana ja yksi skannaus viikolla ennen leikkausta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
3 aikapistettä skannauksille 6 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10_RADIO_96
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .