Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v předoperační radioterapii pro sarkom měkkých tkání: studie MISTS

25. dubna 2017 aktualizováno: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti k porovnání hodnocení časné odpovědi a plánovacích objemů s kontrastní počítačovou tomografií (CT), MRI včetně difúzně vážené MRI (DWI) a dynamicky kontrastní MRI (DCE) u pacientů se sarkomem končetiny podstupující předoperační radioterapii

Tato studie bude používat techniky difuzně vážené MRI (DWI MRI) a dynamicky kontrastní MRI (DCE MRI) k detekci změn ve vaskulatuře nádoru sarkomu. Hlavním cílem této studie je korelovat histologickou odpověď sarkomu měkkých tkání po předoperační radioterapii s několika parametry DCE a DWI MRI před léčbou a posoudit jejich vliv na predikci časné odpovědi. Zjištěné změny mohou odrážet citlivost nádoru na radioterapii a mohou být spojeny s dlouhodobými výsledky po léčbě.

Do této studie bude přijato 15 pacientů, kteří běžně podstupují předoperační radioterapii jako součást léčby sarkomu.

Pacienti budou mít další tři specializovaná vyšetření magnetickou rezonancí: jedno před zahájením radioterapie, jedno během druhého týdne radioterapie během léčby a jedno vyšetření týden před operací, ale po dokončení radioterapie.

Po operaci budou výsledky histologického vyšetření sarkomu korelovány jak s daty ze skenu MRI, tak s výsledky po léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu středního/vysokého stupně sarkomu měkkých tkání (STS)
  • Pacienti musí být vhodní pro léčbu předoperační radioterapií a radikální operací
  • Standardní radiologické vyšetření (CT nebo MRI) již mohlo být provedeno, ale musí být provedeno do 4 týdnů od zahájení radioterapie
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění na CT/MRI zobrazení
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřené hematologické a biochemické parametry před léčbou
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Žádná významná komorbidita, což pacienta nevylučuje z radikální léčby.
  • Žádná předchozí léčba pro diagnostiku STS včetně neoadjuvantní chemoterapie
  • Ženy ve fertilním věku MUSÍ mít negativní těhotenský test před vstupem do studie a musí používat adekvátní metodu antikoncepce, pokud nebyl potenciál otěhotnění ukončen operací/radikální radioterapií
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory, kochleárními implantáty, nitroočními cizími tělesy nebo jinými faktory nekompatibility MRI (např. nedávná operace).
  • Pacienti se známou anamnézou anafylaktické reakce na kontrastní látku pro MRI
  • Předchozí podání kyseliny gadoxetové nebo jiného kontrastního materiálu 24 hodin před nebo po MRI
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
  • Důkaz o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Každá těhotná nebo kojící žena
  • Každý pacient se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jeho schopnost dát informovaný souhlas
  • Důkaz poruchy funkce ledvin, sérový kreatinin >1,5x horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI skenování
pacienti podstupují speciální MRI techniky (DWI-MRI a DCE-MRI) po jejich rutinních MRI vyšetřeních při běžné radioterapii. Celkem 3 skeny. Udělají jim také krevní testy.
Přístroj: MRI skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte histologickou odpověď sarkomu měkkých tkání po předoperační radioterapii s parametry DWI a DCE-MRI před léčbou.
Časové okno: průměrně 9 týdnů včetně radioterapie až jeden týden před operací
Hypotézou je, že kvantitativní biomarkery z DWI a DCE MRI mohou být nejen produkovány s vysokým prostorovým rozlišením u sarkomu měkkých tkání, ale že tyto zobrazovací biomarkery budou korelovat s histologickými a histochemickými rysy nádoru a budou poskytovat informace pro podporu predikce regionální odpověď na radioterapii.
průměrně 9 týdnů včetně radioterapie až jeden týden před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce včasné odpovědi na léčbu pomocí funkčních parametrů zobrazování v průběhu léčby pomocí DWI a DCE-MRI (např. relativní změna hodnot zdánlivého difúzního koeficientu)
Časové okno: po operaci v 7. týdnu
po operaci v 7. týdnu
přesnost nastínění objemů ošetření pomocí STIR. T1W, T2W a DWI MRI ve srovnání se standardním plánovacím CT a lokoregionálními kontrolními vzory
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
3 měsíční následná návštěva
vzory lokální recidivy s funkční MRI před léčbou.
Časové okno: 3 časové body pro skenování během 6 týdnů léčby
V rámci naší studie by tito pacienti podstoupili další tři specializovaná vyšetření magnetickou rezonancí: jedno před zahájením radioterapie, jedno během druhého týdne radioterapie během léčby a jedno vyšetření týden před operací po ukončení radioterapie.
3 časové body pro skenování během 6 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prakash Manoharan, The Christie Nhs Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10_RADIO_96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit