MRT i preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom: MISTS-studie
25 april 2017 uppdaterad av: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Genomförbarhetsstudie för att jämföra tidig responsbedömning och planeringsvolymer med kontrastförstärkt datortomografi (CT), MRT inklusive diffusionsvägd MRT (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRT hos patienter med extremitetssarkom som genomgår preoperativ strålbehandling
Denna studie kommer att använda diffusionsvägd MRI (DWI MRI) och dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE MRI) tekniker för att upptäcka förändringar i sarkomtumörens kärl. Huvudsyftet med denna studie är att korrelera det histologiska svaret av mjukdelssarkom efter preoperativ strålbehandling med flera parametrar för DCE och DWI MRI före behandling och att bedöma effekten av dessa på förutsägelse av tidig respons. Upptäckta förändringar kan återspegla tumörens känslighet för strålbehandling och kan vara associerade med långsiktiga resultat efter behandling.
15 patienter som normalt får preoperativ strålbehandling som en del av sin sarkombehandling kommer att rekryteras till denna studie.
Patienterna kommer att genomgå ytterligare tre specialiserade MR-undersökningar: en före start av strålbehandling, en under den andra veckan av strålbehandling under behandling och en undersökning en vecka före operation men efter avslutad strålbehandling.
Postoperativt kommer resultaten av den histologiska undersökningen av sarkomet att vara korrelerade till både MRT-data och resultat efter behandling
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos av mellan-/höggradigt mjukdelssarkom (STS)
- Patienterna ska vara lämpliga för behandling med preoperativ strålbehandling och radikal kirurgi
- Standard radiologiska bedömningar (CT eller MRI) kan redan ha utförts men måste göras inom 4 veckor efter start av strålbehandling
- Patienten måste ha en mätbar sjukdom på CT/MRT
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Adekvata hematologiska och biokemiska parametrar för förbehandling
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Ingen signifikant samsjuklighet som därmed utesluter patienten från radikal behandling.
- Ingen tidigare behandling för diagnos av STS inklusive neoadjuvant kemoterapi
- Kvinnor i fertil ålder MÅSTE ha ett negativt graviditetstest innan studiestarten och använda en adekvat preventivmetod såvida inte fertiliteten har avbrutits genom operation/radikal strålbehandling
- Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemakers, cochleaimplantat, intraokulära främmande kroppar eller andra MRT-inkompatibilitetsfaktorer (t. nyligen operation).
- Patienter med en känd historia av anafylaktisk reaktion på kontrastmaterial för MRT
- Tidigare administrering av gadoxetinsyra eller annat kontrastmaterial 24 timmar före eller efter MRT
- Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
- Bevis på signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
- Alla andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
- Kliniska bevis på metastaserande sjukdom
- Alla gravida eller ammande kvinnor
- Varje patient med ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke
- Bevis på nedsatt njurfunktion, serumkreatinin >1,5x övre normalgräns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI-skanning
patienter genomgår speciella MRT-tekniker (DWI-MRI och DCE-MRI) efter sina rutinmässiga MRT-undersökningar medan de genomgår rutinmässig strålbehandling.
3 massor av skanningar totalt.
De kommer också att ta ett blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera histologiskt svar av mjukdelssarkom efter preoperativ strålbehandling med parametrar för DWI och DCE-MRI före behandling.
Tidsram: i genomsnitt 9 veckor inklusive strålbehandling upp till en vecka före operationen
|
Hypotesen är att kvantitativa biomarkörer från DWI och DCE MRI inte bara kan produceras med hög rumslig upplösning i mjukdelssarkom, utan att dessa avbildningsbiomarkörer kommer att korrelera med histologiska och histokemiska egenskaper hos tumören och kommer att ge information för att stödja förutsägelsen av regionala svar på strålbehandling.
|
i genomsnitt 9 veckor inklusive strålbehandling upp till en vecka före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig respons förutsägelse av behandling med hjälp av funktionella parametrar för avbildning under behandling med DWI och DCE-MRI (t.ex. relativ förändring i skenbara diffusionskoefficientvärden)
Tidsram: efter operation i vecka 7
|
efter operation i vecka 7
|
|
|
noggrannhet för att skissera behandlingsvolymer med STIR. T1W, T2W och DWI MRI jämfört med standardplanerings-CT och lokoregionala kontrollmönster
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
|
lokala återfallsmönster med funktionell MRT före behandling.
Tidsram: 3 tidpunkter för skanningar under 6 veckors behandling
|
Inom vår studie skulle dessa patienter genomgå ytterligare tre specialiserade MR-undersökningar: en före start av strålbehandling, en under den andra veckan av strålbehandling under behandling och en undersökning veckan före operationen efter avslutad strålbehandling
|
3 tidpunkter för skanningar under 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10_RADIO_96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .