Resonancia magnética en radioterapia preoperatoria para sarcoma de tejido blando: estudio MISTS
25 de abril de 2017 actualizado por: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Estudio de factibilidad para comparar los volúmenes de planificación y evaluación de la respuesta temprana con tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste, IRM, incluida la IRM ponderada por difusión (DWI) y la IRM mejorada con contraste dinámico (DCE) en pacientes con sarcoma de extremidad sometidos a radioterapia preoperatoria
Este estudio utilizará técnicas de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI MRI) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE MRI) para detectar cambios en la vasculatura del tumor del sarcoma. Los objetivos principales de este estudio son correlacionar la respuesta histológica del sarcoma de tejidos blandos después de la radioterapia preoperatoria con varios parámetros de resonancia magnética DCE y DWI previos al tratamiento y evaluar el impacto de estos en la predicción de la respuesta temprana. Los cambios detectados pueden reflejar la sensibilidad del tumor a la radioterapia y pueden estar asociados con resultados a largo plazo después del tratamiento.
Se reclutarán para este estudio 15 pacientes que normalmente reciben radioterapia preoperatoria como parte de su tratamiento del sarcoma.
A los pacientes se les realizarán tres resonancias magnéticas especializadas adicionales: una antes del inicio de la radioterapia, una durante la segunda semana de radioterapia mientras están en tratamiento y una exploración una semana antes de la cirugía pero después de completar la radioterapia.
Después de la operación, los resultados del examen histológico del sarcoma se correlacionarán tanto con los datos de la resonancia magnética como con los resultados después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de sarcoma de tejido blando (STS) de grado intermedio/alto.
- Los pacientes deben ser aptos para el tratamiento con radioterapia preoperatoria y cirugía radical
- Es posible que ya se hayan realizado evaluaciones radiológicas estándar (CT o MRI), pero deben realizarse dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la radioterapia.
- El paciente debe tener una enfermedad medible en imágenes de CT/MRI
- Estado funcional ECOG 0-2
- Parámetros hematológicos y bioquímicos previos al tratamiento adecuados
- Edad mayor o igual a 18 años
- Sin comorbilidad significativa, lo que excluye al paciente de recibir un tratamiento radical.
- Sin tratamiento previo para el diagnóstico de STB, incluida la quimioterapia neoadyuvante
- Las mujeres en edad fértil DEBEN tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar usando un método anticonceptivo adecuado, a menos que la posibilidad de tener hijos haya terminado con cirugía o radioterapia radical.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíacos, implantes cocleares, cuerpos extraños intraoculares o cualquier otro factor de incompatibilidad con la RM (p. cirugía reciente).
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción anafiláctica al material de contraste para resonancia magnética
- Administración previa de ácido gadoxético u otro material de contraste 24 h antes o después de la RM
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, a juicio del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Cualquier otra afección médica grave no controlada
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica
- Cualquier mujer embarazada o lactante
- Cualquier paciente con una condición médica o psiquiátrica que afecte su capacidad para dar su consentimiento informado.
- Evidencia de deterioro de la función renal, creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética
los pacientes se someten a técnicas especiales de resonancia magnética (DWI-MRI y DCE-MRI) después de sus exámenes de resonancia magnética de rutina mientras se someten a radioterapia de rutina.
3 lotes de escaneos en total.
También le harán un análisis de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la respuesta histológica del sarcoma de tejido blando después de la radioterapia preoperatoria con los parámetros DWI y DCE-MRI previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: promedio de 9 semanas incluyendo radioterapia hasta una semana antes de la cirugía
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La hipótesis es que los biomarcadores cuantitativos de DWI y DCE MRI no solo se pueden producir con alta resolución espacial en el sarcoma de tejidos blandos, sino que estos biomarcadores de imágenes se correlacionarán con las características histológicas e histoquímicas del tumor y proporcionarán información para respaldar la predicción de regional. respuesta a la radioterapia.
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promedio de 9 semanas incluyendo radioterapia hasta una semana antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predicción de la respuesta temprana del tratamiento utilizando parámetros funcionales de imágenes durante el tratamiento con DWI y DCE-MRI (p. ej., cambio relativo en los valores del coeficiente de difusión aparente)
Periodo de tiempo: después de la cirugía en la semana 7
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después de la cirugía en la semana 7
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precisión de delinear los volúmenes de tratamiento usando STIR. RM T1W, T2W y DWI en comparación con TC de planificación estándar y patrones de control locorregional
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
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Visita de seguimiento a los 3 meses
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patrones de recurrencia local con resonancia magnética funcional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo para escaneos durante 6 semanas de tratamiento
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Dentro de nuestro estudio, a estos pacientes se les realizarían tres resonancias magnéticas especializadas adicionales: una antes del inicio de la radioterapia, una durante la segunda semana de radioterapia durante el tratamiento y una exploración la semana anterior a la operación después de la finalización de la radioterapia.
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3 puntos de tiempo para escaneos durante 6 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10_RADIO_96
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