MRI 在软组织肉瘤术前放疗中的应用：MISTS 研究
2017年4月25日 更新者：Emmie Taylor、The Christie NHS Foundation Trust
将早期反应评估和计划体积与对比增强计算机断层扫描 (CT)、MRI 包括弥散加权 MRI (DWI) 和动态对比增强 (DCE) MRI 在接受术前放疗的肢体肉瘤患者中进行比较的可行性研究
本研究将使用弥散加权 MRI (DWI MRI) 和动态对比增强 MRI (DCE MRI) 技术来检测肉瘤肿瘤脉管系统的变化。 本研究的主要目的是将术前放疗后软组织肉瘤的组织学反应与几个治疗前 DCE 和 DWI MRI 参数相关联，并评估这些参数对早期反应预测的影响。 检测到的变化可能反映了肿瘤对放疗的敏感性，并可能与治疗后的长期结果有关。
本研究将招募 15 名通常接受术前放疗作为肉瘤治疗一部分的患者。
患者将进行另外三项专门的 MRI 扫描：一项在放疗开始前，一项在放疗第二周期间进行，另一项在手术前一周但在放疗完成后进行。
术后，肉瘤的组织学检查结果将与 MRI 扫描数据和治疗后的结果相关
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学确诊为中/高级软组织肉瘤 (STS)
- 患者必须适合术前放疗和根治性手术治疗
- 可能已经进行了标准放射学评估（CT 或 MRI），但必须在开始放疗后 4 周内完成
- 患者必须在 CT/MRI 成像上有可测量的疾病
- ECOG 体能状态 0-2
- 适当的预处理血液学和生化参数
- 年龄大于或等于 18 岁
- 没有显着的合并症，因此排除了患者进行根治性治疗。
- 既往未接受过用于诊断 STS 的治疗，包括新辅助化疗
- 育龄妇女必须在进入研究前进行阴性妊娠试验，并使用适当的避孕方法，除非生育能力已通过手术/根治性放疗终止
- 患者必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 装有心脏起搏器、人工耳蜗、眼内异物或任何其他 MRI 不相容因素（例如 最近手术）。
- 已知对 MRI 造影剂有过敏反应史的患者
- 在 MRI 之前或之后 24 小时内使用过钆塞酸或其他造影剂
- 研究者认为患者不希望参加试验的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 研究者认为患者不希望参加试验的重大临床疾病或实验室发现的证据
- 任何其他严重的不受控制的医疗状况
- 转移性疾病的临床证据
- 任何孕妇或哺乳期妇女
- 任何患有损害其给予知情同意能力的医学或精神疾病的患者
- 肾功能受损的证据，血清肌酐 >1.5 倍正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核磁共振扫描
患者在接受常规放射治疗的同时，在常规 MRI 检查后接受特殊 MRI 技术（DWI-MRI 和 DCE-MRI）。
总共扫描 3 批次。
他们还将进行血液检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将术前放疗后软组织肉瘤的组织学反应与治疗前 DWI 和 DCE-MRI 参数相关联。
大体时间：平均 9 周，包括放疗至手术前一周
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假设是来自 DWI 和 DCE MRI 的定量生物标志物不仅可以在软组织肉瘤中以高空间分辨率产生，而且这些成像生物标志物将与肿瘤的组织学和组织化学特征相关联，并将提供信息以支持预测局部肉瘤。对放疗的反应。
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平均 9 周，包括放疗至手术前一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DWI 和 DCE-MRI 治疗中成像的功能参数预测治疗的早期反应（例如表观扩散系数值的相对变化）
大体时间：第 7 周手术后
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第 7 周手术后
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使用 STIR 勾勒出治疗体积的准确性。 T1W、T2W 和 DWI MRI 与标准规划 CT 和局部区域控制模式相比
大体时间：3个月随访
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3个月随访
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治疗前功能 MRI 的局部复发模式。
大体时间：超过 6 周治疗的 3 个时间点扫描
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在我们的研究中，这些患者将进行额外的三项专门 MRI 扫描：一项在放疗开始前，一项在放疗第二周期间进行，一项在放疗完成后手术前一周进行。
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超过 6 周治疗的 3 个时间点扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prakash Manoharan、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10_RADIO_96
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