MR i præoperativ strålebehandling for bløddelssarkom: MISTS-undersøgelse
25. april 2017 opdateret af: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust
Gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne tidlig responsvurdering og planlægningsvolumener med kontrastforstærket computertomografi (CT), MR inklusive diffusionsvægtet MR (DWI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR hos patienter med lemmersarkom, der gennemgår præoperativ strålebehandling
Denne undersøgelse vil bruge diffusionsvægtet MRI (DWI MRI) og dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE MRI) teknikker til at påvise ændringer i sarkomtumorvaskulatur. Hovedformålene med denne undersøgelse er at korrelere histologisk respons af bløddelssarkom efter præoperativ strålebehandling med adskillige præ-behandling DCE og DWI MRI parametre og at vurdere indvirkningen af disse på forudsigelse af tidlig respons. Påviste ændringer kan afspejle tumorens følsomhed over for strålebehandling og kan være forbundet med langsigtede resultater efter behandling.
15 patienter, der normalt får præoperativ strålebehandling som en del af deres sarkombehandling, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Patienterne vil få yderligere tre specialiserede MR-scanninger: en før start af strålebehandling, en i den anden uge af strålebehandling, mens de er i behandling, og en scanning en uge før operation, men efter afslutning af strålebehandling.
Postoperativt vil resultaterne af den histologiske undersøgelse af sarkomet være korreleret til både MR-scanningsdata og resultater efter behandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af mellem-/højgradigt bløddelssarkom (STS)
- Patienterne skal være egnede til behandling med præoperativ strålebehandling og radikal kirurgi
- Standard radiologiske vurderinger (CT eller MR) kan allerede være udført, men skal udføres inden for 4 uger efter start af strålebehandling
- Patienten skal have målbar sygdom på CT/MRI-billeddannelse
- ECOG ydeevne status 0-2
- Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske parametre til forbehandling
- Alder større end eller lig med 18 år
- Ingen signifikant komorbiditet, som derved udelukker patienten fra radikal behandling.
- Ingen tidligere behandling til diagnosticering af STS inklusive neo-adjuverende kemoterapi
- Kvinder i den fødedygtige alder SKAL have en negativ graviditetstest før studiestart og bruge en passende præventionsmetode, medmindre den fødedygtige potentiale er blevet afsluttet ved kirurgi/radikal strålebehandling
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere, cochleaimplantater, intraokulære fremmedlegemer eller andre MRI-inkompatibilitetsfaktorer (f. nylig operation).
- Patienter med en kendt historie med anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale til MR
- Tidligere administration af gadoxetinsyre eller andet kontrastmateriale 24 timer før eller efter MR
- Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
- Evidens for væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
- Enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
- Klinisk bevis for metastatisk sygdom
- Enhver gravid eller ammende kvinde
- Enhver patient med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer deres evne til at give informeret samtykke
- Tegn på nedsat nyrefunktion, serumkreatinin >1,5x øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-scanning
patienter gennemgår særlige MR-teknikker (DWI-MRI og DCE-MRI) efter deres rutinemæssige MR-undersøgelser, mens de gennemgår rutinemæssig strålebehandling.
3 masser af scanninger i alt.
De skal også have en blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér histologisk respons af bløddelssarkom efter præoperativ strålebehandling med DWI- og DCE-MRI-parametre før behandling.
Tidsramme: i gennemsnit 9 uger inklusive strålebehandling op til en uge før operationen
|
Hypotesen er, at kvantitative biomarkører fra DWI og DCE MRI ikke kun kan produceres med høj rumlig opløsning i bløddelssarkom, men at disse billeddannende biomarkører vil korrelere med histologiske og histokemiske træk ved tumoren og vil give information til at understøtte forudsigelsen af regionale respons på strålebehandling.
|
i gennemsnit 9 uger inklusive strålebehandling op til en uge før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig respons forudsigelse af behandling ved hjælp af funktionelle parametre for billeddannelse under behandling med DWI og DCE-MRI (f.eks. relativ ændring i tilsyneladende diffusionskoefficientværdier)
Tidsramme: efter operationen i uge 7
|
efter operationen i uge 7
|
|
|
nøjagtighed af skitsering af behandlingsvolumener ved hjælp af STIR. T1W, T2W og DWI MRI sammenlignet med standard planlægnings-CT og loko-regionale kontrolmønstre
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
|
lokale recidivmønstre med funktionel MR før behandling.
Tidsramme: 3 tidspunkter for scanninger over 6 ugers behandling
|
Inden for vores undersøgelse ville disse patienter have yderligere tre specialiserede MR-scanninger: en før start af strålebehandling, en i den anden uge af strålebehandling, mens de var i behandling og en scanning ugen før operationen efter afslutningen af strålebehandlingen
|
3 tidspunkter for scanninger over 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10_RADIO_96
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .