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MRT in der präoperativen Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen: MISTS-Studie

25. April 2017 aktualisiert von: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Bewertungs- und Planungsvolumina der frühen Reaktion mit kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT), MRT einschließlich diffusionsgewichteter MRT (DWI) und dynamisch kontrastverstärkter (DCE) MRT bei Patienten mit Extremitätensarkomen, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen

In dieser Studie werden Techniken der diffusionsgewichteten MRT (DWI MRT) und der dynamisch kontrastverstärkten MRT (DCE MRT) verwendet, um Veränderungen im Gefäßsystem des Sarkomtumors zu erkennen. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die histologische Reaktion von Weichteilsarkomen nach präoperativer Strahlentherapie mit mehreren DCE- und DWI-MRT-Parametern vor der Behandlung zu korrelieren und deren Einfluss auf die Vorhersage der frühen Reaktion zu bewerten. Erkannte Veränderungen können die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber Strahlentherapie widerspiegeln und mit langfristigen Ergebnissen nach der Behandlung verbunden sein.

15 Patienten, die normalerweise eine präoperative Strahlentherapie im Rahmen ihrer Sarkombehandlung erhalten, werden für diese Studie rekrutiert.

Bei den Patienten werden zusätzlich drei spezielle MRT-Scans durchgeführt: einer vor Beginn der Strahlentherapie, einer während der zweiten Woche der Strahlentherapie während der Behandlung und ein Scan eine Woche vor der Operation, aber nach Abschluss der Strahlentherapie.

Postoperativ werden die Ergebnisse der histologischen Untersuchung des Sarkoms sowohl mit den MRT-Scandaten als auch mit den Ergebnissen nach der Behandlung korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die histologisch bestätigte Diagnose eines mittelschweren/hochgradigen Weichteilsarkoms (STS) vorliegen.
  • Die Patienten müssen für eine Behandlung mit präoperativer Strahlentherapie und radikaler Operation geeignet sein
  • Standardmäßige radiologische Untersuchungen (CT oder MRT) wurden möglicherweise bereits durchgeführt, müssen jedoch innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt werden
  • Der Patient muss in der CT/MRT-Bildgebung eine messbare Erkrankung aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene hämatologische und biochemische Parameter vor der Behandlung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Keine signifikante Komorbidität, wodurch der Patient von einer radikalen Behandlung ausgeschlossen ist.
  • Keine vorherige Behandlung zur Diagnose von STS, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter MÜSSEN vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, das gebärfähige Alter wurde durch eine Operation/radikale Strahlentherapie beendet
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten, intraokularen Fremdkörpern oder anderen MRT-Inkompatibilitätsfaktoren (z. B. kürzliche Operation).
  • Patienten mit einer bekannten anaphylaktischen Reaktion auf Kontrastmittel für die MRT
  • Vorherige Verabreichung von Gadoxetinsäure oder einem anderen Kontrastmittel 24 Stunden vor oder nach der MRT
  • Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen
  • Hinweise auf eine signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen
  • Klinischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung
  • Jede schwangere oder stillende Frau
  • Jeder Patient mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion, Serumkreatinin >1,5x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Untersuchung
Patienten werden nach ihren routinemäßigen MRT-Untersuchungen während einer routinemäßigen Strahlentherapie speziellen MRT-Techniken (DWI-MRT und DCE-MRT) unterzogen. Insgesamt 3 Scans. Sie werden auch eine Blutuntersuchung durchführen lassen.
Gerät: MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die histologische Reaktion des Weichteilsarkoms nach präoperativer Strahlentherapie mit den DWI- und DCE-MRT-Parametern vor der Behandlung.
Zeitfenster: durchschnittlich 9 Wochen einschließlich Strahlentherapie bis zu einer Woche vor der Operation
Die Hypothese ist, dass quantitative Biomarker aus der DWI- und DCE-MRT nicht nur mit hoher räumlicher Auflösung bei Weichteilsarkomen erzeugt werden können, sondern dass diese bildgebenden Biomarker auch mit histologischen und histochemischen Merkmalen des Tumors korrelieren und Informationen zur Unterstützung der regionalen Vorhersage liefern Reaktion auf Strahlentherapie.
durchschnittlich 9 Wochen einschließlich Strahlentherapie bis zu einer Woche vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des frühen Ansprechens einer Behandlung mithilfe funktioneller Parameter der Bildgebung während der Behandlung mit DWI und DCE-MRT (z. B. relative Änderung der scheinbaren Diffusionskoeffizientenwerte)
Zeitfenster: nach der Operation in Woche 7
nach der Operation in Woche 7
Genauigkeit der Darstellung von Behandlungsvolumina mithilfe von STIR. T1W-, T2W- und DWI-MRT im Vergleich zur Standard-Planungs-CT und lokoregionalen Kontrollmustern
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Lokalrezidivmuster mit funktioneller MRT vor der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte für Scans über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen
Im Rahmen unserer Studie würden bei diesen Patienten zusätzlich drei spezielle MRT-Scans durchgeführt: einer vor Beginn der Strahlentherapie, einer während der zweiten Woche der Strahlentherapie während der Behandlung und ein Scan in der Woche vor der Operation nach Abschluss der Strahlentherapie
3 Zeitpunkte für Scans über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10_RADIO_96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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