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연조직 육종에 대한 수술 전 방사선 요법에서의 MRI: MISTS 연구

2017년 4월 25일 업데이트: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

수술 전 방사선 치료를 받는 사지육종 환자에서 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT), 확산강조 MRI(DWI) 및 동적조영강화(DCE) MRI를 포함한 MRI의 조기 반응 평가 및 계획 용적을 비교하기 위한 타당성 조사

이 연구는 확산 가중 MRI(DWI MRI) 및 동적 대비 증강 MRI(DCE MRI) 기술을 사용하여 육종 종양 맥관 구조의 변화를 감지합니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 전 방사선 요법 후 연조직 육종의 조직학적 반응을 여러 전처리 DCE 및 DWI MRI 매개변수와 연관시키고 이들이 조기 반응 예측에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 감지된 변화는 방사선 요법에 대한 종양의 민감도를 반영할 수 있으며 치료 후 장기적인 결과와 연관될 수 있습니다.

육종 치료의 일환으로 일반적으로 수술 전 방사선 요법을 받는 15명의 환자가 이 연구에 모집됩니다.

환자는 추가로 3개의 특수 MRI 스캔을 받게 됩니다. 하나는 방사선 요법 시작 전, 하나는 치료 중 방사선 요법 두 번째 주에 하나, 수술 일주일 전 그러나 방사선 요법 완료 후에 하나입니다.

수술 후 육종의 조직학적 검사 결과는 MRI 스캔 데이터 및 치료 후 결과 모두와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 중간/고등급 연조직 육종(STS)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 수술 전 방사선 요법 및 근치 수술 치료에 적합해야 합니다.
  • 표준 방사선학적 평가(CT 또는 MRI)가 이미 수행되었을 수 있지만 방사선 요법 시작 후 4주 이내에 수행되어야 합니다.
  • 환자는 CT/MRI 영상에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 전처리 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 18세 이상
  • 심각한 동반이환이 없으므로 급진적 치료에서 환자를 배제합니다.
  • 선행 보조 화학요법을 포함한 STS 진단을 위한 이전 치료법 없음
  • 가임 연령의 여성은 수술/근치적 방사선 요법으로 가임 가능성이 종료되지 않는 한 연구 참여 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기, 인공 와우, 안구 내 이물질 또는 기타 MRI 부적합 요인(예: 최근 수술).
  • MRI용 조영제에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
  • MRI 전후 24시간에 가독세트산 또는 기타 조영제 투여 이전
  • 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 중대한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
  • 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태
  • 전이성 질환의 임상적 증거
  • 임산부나 수유부라면 누구나
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 모든 환자
  • 신기능 장애의 증거, 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 스캐닝
환자는 일상적인 방사선 치료를 받는 동안 일상적인 MRI 검사 후 특수 MRI 기술(DWI-MRI 및 DCE-MRI)을 받습니다. 총 3번의 스캔. 그들은 또한 혈액 검사를 받을 것입니다.
장치: MRI 스캐닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 방사선 요법 후 연조직 육종의 조직학적 반응을 전처리 DWI 및 DCE-MRI 매개변수와 연관시킵니다.
기간: 수술 1주일 전까지 방사선 치료 포함 평균 9주
가설은 DWI 및 DCE MRI의 정량적 바이오마커가 연조직 육종에서 높은 공간 해상도로 생성될 수 있을 뿐만 아니라 이러한 이미징 바이오마커가 종양의 조직학적 및 조직화학적 특징과 상관관계가 있으며 지역 예측을 지원하는 정보를 제공할 것이라는 것입니다. 방사선 치료에 대한 반응.
수술 1주일 전까지 방사선 치료 포함 평균 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DWI 및 DCE-MRI를 이용한 치료 중 영상의 기능적 매개변수를 사용하여 치료의 조기 반응 예측(예: 겉보기 확산 계수 값의 상대적 변화)
기간: 수술 후 7주차
수술 후 7주차
STIR을 사용하여 처리량 개요의 정확도. T1W, T2W 및 DWI MRI와 표준 계획 CT 및 국부 제어 패턴 비교
기간: 3개월 후 방문
3개월 후 방문
전처리 기능적 MRI로 국소 재발 패턴.
기간: 6주 동안의 치료에 대한 스캔을 위한 3개의 타임포인트
우리 연구 내에서 이 환자들은 추가로 3개의 특수 MRI 스캔을 받게 됩니다: 방사선 요법 시작 전, 치료 중 방사선 요법 두 번째 주 동안, 방사선 요법 완료 후 수술 전 주에 스캔
6주 동안의 치료에 대한 스캔을 위한 3개의 타임포인트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10_RADIO_96

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