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MRI nella radioterapia preoperatoria per il sarcoma dei tessuti molli: studio MISTS

25 aprile 2017 aggiornato da: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Studio di fattibilità per confrontare la valutazione della risposta precoce e i volumi di pianificazione con la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto, la risonanza magnetica, inclusa la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) e la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) in pazienti con sarcoma degli arti sottoposti a radioterapia preoperatoria

Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI MRI) e la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE MRI) per rilevare i cambiamenti nella vascolarizzazione del tumore del sarcoma. Gli obiettivi principali di questo studio sono correlare la risposta istologica del sarcoma dei tessuti molli dopo radioterapia preoperatoria con diversi parametri DCE e DWI MRI pre-trattamento e valutare l'impatto di questi sulla previsione della risposta precoce. I cambiamenti rilevati possono riflettere la sensibilità del tumore alla radioterapia e possono essere associati a risultati a lungo termine dopo il trattamento.

15 pazienti normalmente sottoposti a radioterapia preoperatoria come parte del loro trattamento del sarcoma saranno reclutati in questo studio.

I pazienti avranno altre tre scansioni MRI specializzate: una prima dell'inizio della radioterapia, una durante la seconda settimana di radioterapia durante il trattamento e una scansione una settimana prima dell'intervento chirurgico ma dopo il completamento della radioterapia.

Dopo l'intervento, i risultati dell'esame istologico del sarcoma saranno correlati sia ai dati della scansione MRI che agli esiti dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di sarcoma dei tessuti molli di grado intermedio/alto (STS)
  • I pazienti devono essere idonei al trattamento con radioterapia preoperatoria e chirurgia radicale
  • Le valutazioni radiologiche standard (TC o RM) potrebbero essere già state eseguite, ma devono essere eseguite entro 4 settimane dall'inizio della radioterapia
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile all'imaging TC/MRI
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguati parametri ematologici e biochimici prima del trattamento
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Nessuna comorbilità significativa escludendo quindi il paziente dal trattamento radicale.
  • Nessun precedente trattamento per la diagnosi di STS inclusa la chemioterapia neo-adiuvante
  • Le donne in età fertile DEVONO sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a meno che il potenziale di gravidanza non sia stato interrotto mediante intervento chirurgico/radioterapia radicale
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaci, impianti cocleari, corpi estranei intraoculari o qualsiasi altro fattore di incompatibilità MRI (ad es. recente intervento chirurgico).
  • Pazienti con anamnesi nota di reazione anafilattica al mezzo di contrasto per risonanza magnetica
  • Precedente somministrazione di acido gadoxetico o altro materiale di contrasto 24 ore prima o dopo la risonanza magnetica
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata
  • Evidenze cliniche di malattia metastatica
  • Qualsiasi donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato
  • Evidenza di funzionalità renale compromessa, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MRI
i pazienti vengono sottoposti a speciali tecniche di risonanza magnetica (DWI-MRI e DCE-MRI) dopo i loro esami di risonanza magnetica di routine durante la radioterapia di routine. 3 lotti di scan in totale. Faranno anche un esame del sangue.
Dispositivo: Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la risposta istologica del sarcoma dei tessuti molli dopo la radioterapia preoperatoria con i parametri DWI e DCE-MRI pre-trattamento.
Lasso di tempo: media di 9 settimane compresa la radioterapia fino a una settimana prima dell'intervento chirurgico
L'ipotesi è che i biomarcatori quantitativi da DWI e DCE MRI non solo possono essere prodotti con un'elevata risoluzione spaziale nel sarcoma dei tessuti molli, ma che questi biomarcatori di imaging saranno correlati con le caratteristiche istologiche e istochimiche del tumore e forniranno informazioni per supportare la previsione di regionale risposta alla radioterapia.
media di 9 settimane compresa la radioterapia fino a una settimana prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione precoce della risposta al trattamento utilizzando i parametri funzionali dell'imaging durante il trattamento con DWI e DCE-MRI (ad es. variazione relativa dei valori del coefficiente di diffusione apparente)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico alla settimana 7
dopo l'intervento chirurgico alla settimana 7
precisione nel delineare i volumi di trattamento utilizzando STIR. T1W, T2W e DWI MRI rispetto alla pianificazione standard CT e pattern di controllo loco-regionali
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Visita di controllo a 3 mesi
modelli di recidiva locale con risonanza magnetica funzionale pre-trattamento.
Lasso di tempo: 3 punti temporali per scansioni oltre 6 settimane di trattamento
All'interno del nostro studio, questi pazienti avrebbero altre tre scansioni MRI specializzate: una prima dell'inizio della radioterapia, una durante la seconda settimana di radioterapia durante il trattamento e una scansione la settimana prima dell'operazione dopo il completamento della radioterapia
3 punti temporali per scansioni oltre 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prakash Manoharan, The Christie Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10_RADIO_96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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