気管切開脳卒中患者における嚥下障害治療のための電気咽頭刺激
2015年2月19日 更新者：University Hospital Muenster
気管切開された脳卒中患者における脳卒中関連嚥下障害の治療としての電気咽頭刺激の効果を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化比較臨床試験
この研究の目的は、標準治療に加えて咽頭電気刺激を行うと、気管切開を受けた嚥下障害患者の短期的な嚥下回復が促進され、偽治療と標準治療に比べて早期の抜管が容易になるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
抜管の準備ができているかどうかは、実際の咽頭電気刺激または偽電気咽頭刺激のいずれかを 3 日間行った後に評価されます。
その時点で患者のカニューレを抜くことができない場合は、非盲検フォローアップ治療段階があり、偽治療群のすべての患者は、潜在的な患者を奪わないように、実際の咽頭電気刺激をさらに 3 日間受けます。有益な治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenster、ドイツ、48129
- Department of Neurology, University of Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性脳卒中による重度の嚥下障害
- 人工呼吸器から完全に離脱
- 進行中の誤嚥を伴う重度の嚥下障害による抜管の不可能性
除外基準:
- 既存の嚥下障害
- 嚥下障害を引き起こす可能性のある合併症
- 精神医学的合併症
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気咽頭刺激
咽頭電気刺激を 1 日 1 回、10 分間、連続 3 日間。
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管腔内カテーテル (Phagenesis Ltd.) を介した咽頭電気刺激を 1 日 1 回、10 分間、連続 3 日間。
電気刺激の強度は、個々の参加者に合わせた適切な感覚閾値の計算に従って決定されます。
最適な刺激強度を決定した後、10 分間の刺激が提供されます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
偽刺激を 1 日 1 回、10 分間、連続 3 日間。
偽刺激を 3 日間行った後に被験者のカニューレを抜くことができない場合は、別の 3 日間の本物の電気咽頭刺激が行われます。
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咽頭電気刺激用の管腔内カテーテル (Phagenesis Ltd.) を配置します。
電気刺激の強度は、個々の参加者に合わせた適切な感覚閾値の計算に従って決定されます。
最適な刺激強度が決定された後、電気刺激は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の準備
時間枠：3日
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標準化された光ファイバー内視鏡評価プロトコルによって評価された、実際の治療グループと偽の治療グループ間の3日間の治療後の抜管準備の違い
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院時の機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：退院まで
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退院まで
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退院時の修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：退院まで
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退院まで
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ICU/入院中の滞在期間と刺激から退院までの時間
時間枠：退院まで
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fraser C, Power M, Hamdy S, Rothwell J, Hobday D, Hollander I, Tyrell P, Hobson A, Williams S, Thompson D. Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5.
- Warnecke T, Suntrup S, Teismann IK, Hamacher C, Oelenberg S, Dziewas R. Standardized endoscopic swallowing evaluation for tracheostomy decannulation in critically ill neurologic patients. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1728-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4626.
- Suntrup S, Marian T, Schroder JB, Suttrup I, Muhle P, Oelenberg S, Hamacher C, Minnerup J, Warnecke T, Dziewas R. Electrical pharyngeal stimulation for dysphagia treatment in tracheotomized stroke patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1629-37. doi: 10.1007/s00134-015-3897-8. Epub 2015 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。