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Stimulation électrique du pharynx pour le traitement de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC trachéotomisé

19 février 2015 mis à jour par: University Hospital Muenster

Un essai clinique contrôlé randomisé, à double insu, à centre unique pour évaluer l'effet de la stimulation électrique du pharynx en tant que traitement de la dysphagie liée à l'AVC chez les patients victimes d'un AVC trachéotomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation électrique du pharynx en plus des soins standard peut améliorer la récupération à court terme de la déglutition chez les patients victimes d'AVC dysphagiques trachéotomisés et ainsi faciliter une décanulation plus précoce par rapport au traitement fictif plus les soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation à la décanulation est évaluée après trois jours de stimulation électrique pharyngée réelle ou factice. Dans le cas où un patient ne peut pas être décanulé à ce moment-là, il y a une phase de traitement de suivi en ouvert, au cours de laquelle chaque patient du bras de traitement fictif reçoit encore trois jours de stimulation électrique réelle du pharynx pour ne priver aucun patient d'un potentiel traitement bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dysphagie sévère due à un AVC aigu
  • complètement sevré de la ventilation mécanique
  • impossibilité de décanulation en raison d'une dysphagie sévère avec aspiration en cours

Critère d'exclusion:

  • dysphagie préexistante
  • comorbidités qui peuvent éventuellement causer une dysphagie
  • comorbidités psychiatriques
  • stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique du pharynx
Stimulation électrique du pharynx une fois par jour pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation électrique du pharynx
Stimulation électrique du pharynx via un cathéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) une fois par jour pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs. L'intensité de la stimulation électrique est déterminée après le calcul d'un seuil sensoriel approprié, adapté aux participants individuels. Après avoir déterminé l'intensité de stimulation optimale, 10 minutes de stimulation sont délivrées.
Autres noms:
  • Phagenesis Limited, Royaume-Uni.
  • Appareil EPS1
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
Stimulation factice une fois par jour pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs. Si le sujet ne peut pas être décanulé après trois jours de stimulation fictive, trois autres jours de véritable stimulation électrique du pharynx seront délivrés.
Dispositif: Stimulation factice
Le cathéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) pour la stimulation électrique du pharynx est placé. L'intensité de la stimulation électrique est déterminée après le calcul d'un seuil sensoriel approprié, adapté aux participants individuels. Une fois l'intensité de stimulation optimale déterminée, aucune stimulation électrique n'est délivrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prêt pour la décanulation
Délai: 3 jours
Différence de préparation à la décanulation évaluée par un protocole d'évaluation endoscopique par fibre optique standardisé après trois jours de traitement entre les groupes de traitement réels et fictifs
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS) à la sortie
Délai: jusqu'à la décharge
jusqu'à la décharge
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie
Délai: jusqu'à la décharge
jusqu'à la décharge
durée du séjour en soins intensifs / à l'hôpital et temps écoulé entre la stimulation et la sortie
Délai: jusqu'à la décharge
jusqu'à la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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