Sähköinen nielustimulaatio dysfagian hoitoon trakeostomia saaneilla potilailla
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Muenster
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sähköisen nielun stimulaation vaikutusta aivohalvaukseen liittyvän dysfagian hoitoon trakeostomia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko sähköinen nielun stimulaatio tavanomaisen hoidon lisäksi edistää lyhytaikaista nielemisen toipumista trakeostomia sairastavilla dysfagisilla aivohalvauspotilailla ja siten helpottaa aikaisempaa dekanylaatiota verrattuna valehoitoon ja tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmius dekanylaatioon arvioidaan kolmen päivän todellisen tai näennäisen sähköisen nielun stimulaation jälkeen.
Mikäli potilasta ei voida dekanyloida tuolloin, on avoin seurantahoitovaihe, jossa jokainen näennäishoitoryhmän potilas saa vielä kolme päivää todellista sähköistä nielun stimulaatiota, jottei kukaan potilasta menetä mahdollisia hyödyllistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutista aivohalvauksesta johtuva vaikea dysfagia
- täysin vieroitettu koneellisesta ilmanvaihdosta
- dekanyloinnin mahdottomuus jatkuvan aspiraation aiheuttaman vakavan dysfagian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva dysfagia
- liitännäissairaudet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa dysfagiaa
- psykiatriset rinnakkaissairaudet
- sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköinen nielun stimulaatio
Sähköinen nielun stimulaatio kerran päivässä 10 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Sähköinen nielun stimulaatio intraluminaalisen katetrin kautta (Phagenesis Ltd.) kerran päivässä 10 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Sähköstimulaation intensiteetti määritetään laskemalla sopiva sensorinen kynnys, joka on räätälöity yksittäisille osallistujille.
Optimaalisen stimulaation intensiteetin määrittämisen jälkeen annetaan 10 minuuttia stimulaatiota.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio kerran päivässä 10 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Jos koehenkilöä ei voida dekanyloida kolmen päivän valestimulaation jälkeen, annetaan vielä kolme päivää todellista sähköistä nielun stimulaatiota.
|
Laitetaan intraluminaalinen katetri (Phagenesis Ltd.) nielun sähköistä stimulaatiota varten.
Sähköstimulaation intensiteetti määritetään laskemalla sopiva sensorinen kynnys, joka on räätälöity yksittäisille osallistujille.
Kun optimaalinen stimulaation intensiteetti on määritetty, sähköstimulaatiota ei toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius dekanylaatioon
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ero dekanylointivalmiudessa mitattuna standardoidulla kuituoptisella endoskooppisella arviointiprotokollalla kolmen päivän hoidon jälkeen todellisten ja valehoitoryhmien välillä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
|
teho-osastolla / sairaalassa oleskelun kesto ja aika stimulaatiosta kotiutukseen
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fraser C, Power M, Hamdy S, Rothwell J, Hobday D, Hollander I, Tyrell P, Hobson A, Williams S, Thompson D. Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5.
- Warnecke T, Suntrup S, Teismann IK, Hamacher C, Oelenberg S, Dziewas R. Standardized endoscopic swallowing evaluation for tracheostomy decannulation in critically ill neurologic patients. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1728-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4626.
- Suntrup S, Marian T, Schroder JB, Suttrup I, Muhle P, Oelenberg S, Hamacher C, Minnerup J, Warnecke T, Dziewas R. Electrical pharyngeal stimulation for dysphagia treatment in tracheotomized stroke patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1629-37. doi: 10.1007/s00134-015-3897-8. Epub 2015 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-580
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .