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Elektrische Pharynxstimulation zur Dysphagietherapie bei tracheotomierten Schlaganfallpatienten

19. Februar 2015 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der elektrischen Pharynxstimulation als Behandlung für schlaganfallbedingte Dysphagie bei tracheotomierten Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die elektrische Pharynxstimulation zusätzlich zur Standardversorgung die kurzfristige Erholung beim Schlucken bei Patienten mit tracheotomiertem dysphagischem Schlaganfall verbessern und dadurch eine frühere Dekanüle im Vergleich zur Scheinbehandlung plus Standardversorgung erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bereitschaft zur Dekanülierung wird nach drei Tagen entweder echter oder Schein-elektrischer Pharynxstimulation beurteilt. Falls ein Patient zu diesem Zeitpunkt nicht dekanüliert werden kann, gibt es eine Open-Label-Nachbehandlungsphase, in der jeder Patient im Scheinbehandlungsarm weitere drei Tage echte elektrische Pharynxstimulation erhält, um keinem Patienten eine potenzielle wohltuende Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Dysphagie aufgrund eines akuten Schlaganfalls
  • vollständig von der mechanischen Beatmung entwöhnt
  • Unmöglichkeit der Dekanülierung wegen schwerer Dysphagie mit andauernder Aspiration

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Dysphagie
  • Komorbiditäten, die möglicherweise Dysphagie verursachen können
  • psychiatrische Komorbiditäten
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Rachenstimulation
Elektrische Rachenstimulation einmal täglich für 10 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Elektrische Rachenstimulation
Elektrische Rachenstimulation über einen intraluminalen Katheter (Phagenesis Ltd.) einmal täglich für 10 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Intensität der Elektrostimulation wird nach Berechnung geeigneter Reizschwellen individuell auf die Teilnehmer abgestimmt ermittelt. Nach Bestimmung der optimalen Stimulationsintensität werden 10 Minuten Stimulation abgegeben.
Andere Namen:
  • Phagenesis Limited, Großbritannien.
  • EPS1-Gerät
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Scheinstimulation einmal täglich für 10 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn der Proband nach drei Tagen Scheinstimulation nicht dekanüliert werden kann, werden weitere drei Tage echte elektrische Pharynxstimulation verabreicht.
Gerät: Scheinstimulation
Der intraluminale Katheter (Phagenesis Ltd.) zur elektrischen Rachenstimulation wird platziert. Die Intensität der Elektrostimulation wird nach Berechnung geeigneter Reizschwellen individuell auf die Teilnehmer abgestimmt ermittelt. Nachdem die optimale Stimulationsintensität bestimmt wurde, wird keine elektrische Stimulation abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Dekanülierung
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Bereitschaft zur Dekanülierung, wie durch ein standardisiertes faseroptisches endoskopisches Bewertungsprotokoll nach drei Behandlungstagen zwischen echten und Scheinbehandlungsgruppen bewertet
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Functional Oral Intake Scale (FOIS) bei der Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei der Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation / im Krankenhaus und Zeit von der Stimulation bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-580

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