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Estimulación faríngea eléctrica para el tratamiento de la disfagia en pacientes traqueostomizados con accidente cerebrovascular

19 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital Muenster

Un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar el efecto de la estimulación faríngea eléctrica como tratamiento para la disfagia relacionada con el ictus en pacientes con ictus traqueostomizados

El propósito de este estudio es evaluar si la estimulación faríngea eléctrica además de la atención estándar puede mejorar la recuperación a corto plazo de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular disfágico traqueostomizados y, por lo tanto, facilitar la decanulación más temprana en comparación con el tratamiento simulado más la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preparación para la decanulación se evalúa después de tres días de estimulación faríngea eléctrica real o simulada. En caso de que no se pueda decanular a un paciente en ese momento, hay una fase de tratamiento de seguimiento de etiqueta abierta, en la que cada paciente en el grupo de tratamiento simulado recibe otros tres días de estimulación faríngea eléctrica real para no privar a ningún paciente de una posible tratamiento beneficioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disfagia severa debido a un accidente cerebrovascular agudo
  • completamente destetado de la ventilación mecánica
  • imposibilidad de decanulación por disfagia severa con aspiración en curso

Criterio de exclusión:

  • disfagia preexistente
  • comorbilidades que posiblemente pueden causar disfagia
  • comorbilidades psiquiátricas
  • marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación faríngea eléctrica
Estimulación faríngea eléctrica una vez al día durante 10 minutos en tres días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación faríngea eléctrica
Estimulación faríngea eléctrica a través de un catéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) una vez al día durante 10 minutos en tres días consecutivos. La intensidad de la estimulación eléctrica se determina siguiendo el cálculo del umbral sensorial adecuado, adaptado a los participantes individuales. Después de determinar la intensidad de estimulación óptima, se administran 10 minutos de estimulación.
Otros nombres:
  • Phagenesia Limited, Reino Unido.
  • Dispositivo EPS1
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Estimulación simulada una vez al día durante 10 minutos durante tres días consecutivos. Si no se puede decanular al sujeto después de tres días de estimulación simulada, se administrarán otros tres días de estimulación faríngea eléctrica real.
Dispositivo: Estimulación simulada
Se coloca el catéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) para estimulación eléctrica faríngea. La intensidad de la estimulación eléctrica se determina siguiendo el cálculo del umbral sensorial adecuado, adaptado a los participantes individuales. Una vez que se ha determinado la intensidad de estimulación óptima, no se administra estimulación eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación para la decanulación
Periodo de tiempo: 3 días
Diferencia en la preparación para la decanulación evaluada mediante un protocolo de evaluación endoscópico de fibra óptica estandarizado después de tres días de tratamiento entre los grupos de tratamiento real y simulado
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala funcional de ingesta oral (FOIS) al alta
Periodo de tiempo: hasta el alta
hasta el alta
Escala de Rankin modificada (mRS) al alta
Periodo de tiempo: hasta el alta
hasta el alta
duración de la estancia en la UCI/en el hospital y tiempo desde la estimulación hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta
hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-580

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