Estimulação Elétrica Faríngea para Tratamento da Disfagia em Pacientes Traqueostomizados com AVC
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Hospital Muenster
Um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar o efeito da estimulação elétrica faríngea como tratamento para a disfagia relacionada ao AVC em pacientes com AVC traqueostomizados
O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação elétrica faríngea, além do tratamento padrão, pode melhorar a recuperação da deglutição a curto prazo em pacientes traqueostomizados com AVC disfágico e, assim, facilitar a decanulação precoce em comparação com o tratamento simulado mais o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prontidão para a decanulação é avaliada após três dias de estimulação elétrica faríngea real ou simulada.
Caso um paciente não possa ser decanulado naquele momento, há uma fase aberta de tratamento de acompanhamento, na qual todos os pacientes no braço de tratamento simulado recebem mais três dias de estimulação elétrica faríngea real para não privar nenhum paciente de um potencial tratamento benéfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disfagia grave devido a acidente vascular cerebral agudo
- completamente desmamado da ventilação mecânica
- impossibilidade de decanulação por disfagia grave com aspiração contínua
Critério de exclusão:
- disfagia preexistente
- comorbidades que podem causar disfagia
- comorbidades psiquiátricas
- marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica da faringe
Estimulação elétrica faríngea uma vez ao dia por 10 minutos em três dias consecutivos.
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Estimulação elétrica da faringe através de um cateter intraluminal (Phagenesis Ltd.) uma vez ao dia por 10 minutos em três dias consecutivos.
A intensidade da estimulação elétrica é determinada após o cálculo do limiar sensorial adequado, adaptado para cada participante.
Depois de determinar a intensidade de estimulação ideal, são administrados 10 minutos de estimulação.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada
Estimulação simulada uma vez ao dia por 10 minutos em três dias consecutivos.
Se o sujeito não puder ser decanulado após três dias de estimulação simulada, outros três dias de estimulação elétrica faríngea real serão administrados.
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O cateter intraluminal (Phagenesis Ltd.) para estimulação elétrica faríngea é colocado.
A intensidade da estimulação elétrica é determinada após o cálculo do limiar sensorial adequado, adaptado para cada participante.
Após a determinação da intensidade de estimulação ideal, nenhuma estimulação elétrica é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão para decanulação
Prazo: 3 dias
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Diferença na prontidão para decanulação avaliada por um protocolo de avaliação endoscópica de fibra óptica padronizado após três dias de tratamento entre os grupos de tratamento real e simulado
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) na alta
Prazo: até a descarga
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até a descarga
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Escala de Rankin modificada (mRS) na alta
Prazo: até a descarga
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até a descarga
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tempo de permanência na UTI/hospital e tempo desde a estimulação até a alta
Prazo: até a descarga
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até a descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fraser C, Power M, Hamdy S, Rothwell J, Hobday D, Hollander I, Tyrell P, Hobson A, Williams S, Thompson D. Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5.
- Warnecke T, Suntrup S, Teismann IK, Hamacher C, Oelenberg S, Dziewas R. Standardized endoscopic swallowing evaluation for tracheostomy decannulation in critically ill neurologic patients. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1728-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4626.
- Suntrup S, Marian T, Schroder JB, Suttrup I, Muhle P, Oelenberg S, Hamacher C, Minnerup J, Warnecke T, Dziewas R. Electrical pharyngeal stimulation for dysphagia treatment in tracheotomized stroke patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1629-37. doi: 10.1007/s00134-015-3897-8. Epub 2015 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2011-580
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