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Stimolazione faringea elettrica per la terapia della disfagia nei pazienti con ictus tracheostomizzati

19 febbraio 2015 aggiornato da: University Hospital Muenster

Uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, per valutare l'effetto della stimolazione faringea elettrica come trattamento per la disfagia correlata all'ictus nei pazienti con ictus tracheostomizzati

Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione faringea elettrica in aggiunta alla cura standard possa migliorare il recupero della deglutizione a breve termine nei pazienti con ictus disfagico tracheostomizzati e quindi facilitare la decannulazione precoce rispetto al trattamento fittizio più la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prontezza alla decannulazione viene valutata dopo tre giorni di stimolazione faringea elettrica reale o fittizia. Nel caso in cui un paziente non possa essere decannulato in quel momento, esiste una fase di trattamento di follow-up in aperto, in cui ogni paziente nel braccio di trattamento fittizio riceve altri tre giorni di vera stimolazione elettrica faringea per non privare nessun paziente di una potenziale trattamento benefico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave disfagia dovuta a ictus acuto
  • completamente svezzato dalla ventilazione meccanica
  • impossibilità di decannulazione a causa di grave disfagia con aspirazione in corso

Criteri di esclusione:

  • disfagia preesistente
  • comorbilità che possono eventualmente causare disfagia
  • comorbidità psichiatriche
  • pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione faringea elettrica
Stimolazione faringea elettrica una volta al giorno per 10 minuti per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione faringea elettrica
Stimolazione faringea elettrica tramite un catetere intraluminale (Phagenesis Ltd.) una volta al giorno per 10 minuti per tre giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione elettrica viene determinata in seguito al calcolo di un'adeguata soglia sensoriale, adattata ai singoli partecipanti. Dopo aver determinato l'intensità di stimolazione ottimale, vengono erogati 10 minuti di stimolazione.
Altri nomi:
  • Phagenesis Limited, Regno Unito.
  • Dispositivo EPS1
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione una volta al giorno per 10 minuti per tre giorni consecutivi. Se il soggetto non può essere decannulato dopo tre giorni di finta stimolazione, verranno erogati altri tre giorni di vera stimolazione elettrica faringea.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Viene posizionato il catetere intraluminale (Phagenesis Ltd.) per la stimolazione faringea elettrica. L'intensità della stimolazione elettrica viene determinata in seguito al calcolo di un'adeguata soglia sensoriale, adattata ai singoli partecipanti. Dopo aver determinato l'intensità di stimolazione ottimale, non viene erogata alcuna stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza per la decannulazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella prontezza alla decannulazione valutata da un protocollo di valutazione endoscopica a fibre ottiche standardizzato dopo tre giorni di trattamento tra i gruppi di trattamento reale e fittizio
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS) alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione
Scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione
durata della degenza in terapia intensiva/in ospedale e tempo dalla stimolazione alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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