电咽刺激治疗气管切开中风患者的吞咽困难
2015年2月19日 更新者：University Hospital Muenster
一项单中心、双盲、随机对照临床试验，用于评估咽部电刺激治疗气管造口中风患者中风相关吞咽困难的效果
本研究的目的是评估除标准护理外的咽部电刺激是否可以增强气管切开的吞咽困难中风患者的短期吞咽恢复，从而与假治疗加标准护理相比促进早期拔管。
研究概览
详细说明
在真正或假的咽部电刺激三天后评估拔管准备情况。
如果患者无法在那个时间点拔管，则有一个开放标签的后续治疗阶段，在该阶段，假治疗组中的每个患者都会再接受三天真正的咽部电刺激，以免剥夺任何患者潜在的有益的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muenster、德国、48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性中风导致的严重吞咽困难
- 完全脱离机械通气
- 由于严重的吞咽困难和持续的误吸，无法拔管
排除标准：
- 先前存在的吞咽困难
- 可能导致吞咽困难的合并症
- 精神疾病
- 起搏器或其他植入式电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电咽刺激
连续三天，每天一次，每次 10 分钟，进行咽部电刺激。
|
通过管腔内导管 (Phagenesis Ltd.) 进行的咽部电刺激，每天一次，持续三天，每次 10 分钟。
电刺激的强度是在计算出适合个体参与者的合适的感觉阈值后确定的。
确定最佳刺激强度后，进行 10 分钟的刺激。
其他名称：
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|
SHAM_COMPARATOR：假刺激
连续三天每天一次假刺激 10 分钟。
如果受试者在三天的假刺激后不能拔管，将再进行三天真正的咽部电刺激。
|
放置用于电咽刺激的管腔内导管（Phagenesis Ltd.）。
电刺激的强度是在计算出适合个体参与者的合适的感觉阈值后确定的。
在确定了最佳刺激强度后，不再提供电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备拔管
大体时间：3天
|
真实治疗组和假治疗组治疗三天后，通过标准化光纤内窥镜评估方案评估的拔管准备情况差异
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出院时的功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间：直到出院
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直到出院
|
|
出院时改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：直到出院
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直到出院
|
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在重症监护病房/住院的时间以及从刺激到出院的时间
大体时间：直到出院
|
直到出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fraser C, Power M, Hamdy S, Rothwell J, Hobday D, Hollander I, Tyrell P, Hobson A, Williams S, Thompson D. Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5.
- Warnecke T, Suntrup S, Teismann IK, Hamacher C, Oelenberg S, Dziewas R. Standardized endoscopic swallowing evaluation for tracheostomy decannulation in critically ill neurologic patients. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1728-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4626.
- Suntrup S, Marian T, Schroder JB, Suttrup I, Muhle P, Oelenberg S, Hamacher C, Minnerup J, Warnecke T, Dziewas R. Electrical pharyngeal stimulation for dysphagia treatment in tracheotomized stroke patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1629-37. doi: 10.1007/s00134-015-3897-8. Epub 2015 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电咽刺激的临床试验
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