Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická faryngeální stimulace pro léčbu dysfagie u pacientů s tracheostomizovanou mrtvicí

19. února 2015 aktualizováno: University Hospital Muenster

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku elektrické faryngeální stimulace jako léčby dysfagie související s mrtvicí u pacientů s tracheostomizovanou mrtvicí

Účelem této studie je vyhodnotit, zda elektrická stimulace hltanu kromě standardní péče může zlepšit krátkodobé zotavení polykání u pacientů s tracheostomizovanou dysfagickou mrtvicí a tím usnadnit dřívější dekanylaci ve srovnání s předstíranou léčbou a standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připravenost k dekanylaci se vyhodnotí po třech dnech buď skutečné nebo falešné elektrické faryngeální stimulace. V případě, že pacienta nelze v daném časovém bodě dekanylovat, existuje otevřená následná léčebná fáze, ve které každý pacient v rameni s falešnou léčbou dostane další tři dny skutečné elektrické stimulace hltanu, aby žádný pacient nepřipravil potenciální prospěšná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká dysfagie v důsledku akutní mrtvice
  • zcela odstavena od mechanické ventilace
  • nemožnost dekanylace z důvodu těžké dysfagie s pokračující aspirací

Kritéria vyloučení:

  • již existující dysfagie
  • komorbidity, které mohou způsobit dysfagii
  • psychiatrické komorbidity
  • kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace hltanu
Elektrická faryngeální stimulace jednou denně po dobu 10 minut po tři po sobě jdoucí dny.
Přístroj: Elektrická stimulace hltanu
Elektrická faryngeální stimulace prostřednictvím intraluminálního katétru (Phagenesis Ltd.) jednou denně po dobu 10 minut po tři po sobě jdoucí dny. Intenzita elektrické stimulace je určena na základě výpočtu vhodného senzorického prahu, přizpůsobeného jednotlivým účastníkům. Po určení optimální intenzity stimulace se aplikuje 10 minut stimulace.
Ostatní jména:
  • Phagenesis Limited, Spojené království.
  • Zařízení EPS1
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Falešná stimulace jednou denně po dobu 10 minut ve třech po sobě jdoucích dnech. Pokud subjekt nemůže být dekanylován po třech dnech simulované stimulace, budou aplikovány další tři dny skutečné elektrické faryngeální stimulace.
Přístroj: Falešná stimulace
Je umístěn intraluminální katétr (Phagenesis Ltd.) pro elektrickou faryngeální stimulaci. Intenzita elektrické stimulace je určena na základě výpočtu vhodného senzorického prahu, přizpůsobeného jednotlivým účastníkům. Po určení optimální intenzity stimulace nedochází k žádné elektrické stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k dekanylaci
Časové okno: 3 dny
Rozdíl v připravenosti k dekanylaci hodnocený standardizovaným vláknovým endoskopickým vyhodnocovacím protokolem po třech dnech léčby mezi skutečnými a falešnými léčebnými skupinami
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) při vypouštění
Časové okno: až do vybití
až do vybití
modifikovaná Rankinova škála (mRS) při vybití
Časové okno: až do vybití
až do vybití
délka pobytu na JIP / v nemocnici a doba od stimulace do propuštění
Časové okno: až do vybití
až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace hltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit