Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk svælgstimulation til dysfagiterapi hos patienter med trakeostomiseret slagtilfælde

19. februar 2015 opdateret af: University Hospital Muenster

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​elektrisk svælgstimulation som en behandling af slagtilfælde-relateret dysfagi hos patienter med trakeostomiseret slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om elektrisk svælgstimulering ud over standardbehandling kan forbedre kortsigtet synkeopsving hos trakeostomiserede dysfagiske slagtilfældepatienter og derved lette tidligere dekanylering sammenlignet med falsk behandling plus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beredskab til dekanylering vurderes efter tre dage med enten reel eller falsk elektrisk svælgstimulering. I tilfælde af at en patient ikke kan dekanyleres på det tidspunkt, er der en åben opfølgende behandlingsfase, hvor hver patient i den falske behandlingsarm får yderligere tre dages reel elektrisk svælgstimulering for ikke at fratage nogen patient en potentielt gavnlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær dysfagi på grund af akut slagtilfælde
  • helt fravænnet fra mekanisk ventilation
  • umulighed af dekanylering på grund af alvorlig dysfagi med vedvarende aspiration

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende dysfagi
  • følgesygdomme, der muligvis kan forårsage dysfagi
  • psykiatriske følgesygdomme
  • pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrisk pharyngeal stimulation
Elektrisk pharyngeal stimulation én gang dagligt i 10 minutter tre på hinanden følgende dage.
Enhed: Elektrisk pharyngeal stimulation
Elektrisk pharyngeal stimulation via et intraluminalt kateter (Phagenesis Ltd.) én gang dagligt i 10 minutter tre på hinanden følgende dage. Intensiteten af ​​den elektriske stimulation bestemmes efter beregning af passende sensorisk tærskel, skræddersyet til de enkelte deltagere. Efter bestemmelse af den optimale stimulationsintensitet afgives 10 minutters stimulation.
Andre navne:
  • Phagenesis Limited, Storbritannien.
  • EPS1 enhed
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimulering én gang dagligt i 10 minutter tre på hinanden følgende dage. Hvis forsøgspersonen ikke kan dekanyleres efter tre dages simulationsstimulering, vil der blive leveret yderligere tre dage med ægte elektrisk svælgstimulering.
Enhed: Sham stimulering
Det intraluminale kateter (Phagenesis Ltd.) til elektrisk pharyngeal stimulation placeres. Intensiteten af ​​den elektriske stimulation bestemmes efter beregning af passende sensorisk tærskel, skræddersyet til de enkelte deltagere. Efter at den optimale stimulationsintensitet er blevet bestemt, afgives der ingen elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar til dekanylering
Tidsramme: Tre dage
Forskel i parathed til dekanylering vurderet af en standardiseret fiberoptisk endoskopisk evalueringsprotokol efter tre dages behandling mellem ægte og falske behandlingsgrupper
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS) ved udskrivelse
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning
modificeret Rankin Scale (mRS) ved udledning
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning
liggetid på ICU / på hospitalet og tid fra stimulering til udskrivelse
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk pharyngeal stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner