기관절개술을 받은 뇌졸중 환자의 삼킴곤란 치료를 위한 전기적 인두 자극
2015년 2월 19일 업데이트: University Hospital Muenster
기관절개술을 받은 뇌졸중 환자의 뇌졸중 관련 삼킴곤란 치료로서 전기 인두 자극의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 표준 치료에 더해 전기 인두 자극이 기관 절개 연하 곤란 뇌졸중 환자의 단기 연하 회복을 향상시켜 가짜 치료와 표준 치료에 비해 조기 탈관을 촉진할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Decannulation에 대한 준비는 실제 또는 가짜 전기 인두 자극의 3일 후에 평가됩니다.
해당 시점에서 환자를 제거할 수 없는 경우 공개 라벨 후속 치료 단계가 있습니다. 이 단계에서 가짜 치료 부문의 모든 환자는 3일 더 실제 전기 인두 자극을 받아 환자의 잠재적인 인두 자극을 박탈하지 않습니다. 유익한 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Muenster, 독일, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중으로 인한 심한 삼킴곤란
- 기계적 환기에서 완전히 젖을 뗀
- 지속적인 흡인을 동반한 심한 삼킴곤란으로 인해 decannulation 불가능
제외 기준:
- 기존 삼킴곤란
- 삼킴곤란을 일으킬 수 있는 합병증
- 정신과 동반 질환
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 인두 자극
연속 3일 동안 10분 동안 하루에 한 번 전기 인두 자극.
|
관내 카테터(Phagenesis Ltd.)를 통한 전기 인두 자극은 3일 연속 10분 동안 1일 1회.
전기 자극의 강도는 개별 참가자에 맞춰진 적절한 감각 역치의 계산에 따라 결정됩니다.
최적의 자극 강도를 결정한 후 10분간 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
3일 연속 10분 동안 하루에 한 번 가짜 자극.
3일 간의 가짜 자극 후 피험자가 탈관할 수 없는 경우 실제 전기 인두 자극이 3일 더 전달됩니다.
|
전기 인두 자극을 위한 관내 카테터(Phagenesis Ltd.)를 배치합니다.
전기 자극의 강도는 개별 참가자에 맞춰진 적절한 감각 역치의 계산에 따라 결정됩니다.
최적의 자극 강도가 결정된 후에는 전기 자극이 전달되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Decannulation 준비
기간: 3 일
|
실제 치료군과 가짜 치료군 간 치료 3일 후 표준화된 광섬유 내시경 평가 프로토콜에 의해 평가된 탈관 준비도의 차이
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
퇴원 시 기능성 구강 섭취 척도(FOIS)
기간: 퇴원할 때까지
|
퇴원할 때까지
|
|
퇴원 시 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 퇴원할 때까지
|
퇴원할 때까지
|
|
ICU/병원 입원 기간 및 자극에서 퇴원까지의 시간
기간: 퇴원할 때까지
|
퇴원할 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fraser C, Power M, Hamdy S, Rothwell J, Hobday D, Hollander I, Tyrell P, Hobson A, Williams S, Thompson D. Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5.
- Warnecke T, Suntrup S, Teismann IK, Hamacher C, Oelenberg S, Dziewas R. Standardized endoscopic swallowing evaluation for tracheostomy decannulation in critically ill neurologic patients. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1728-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4626.
- Suntrup S, Marian T, Schroder JB, Suttrup I, Muhle P, Oelenberg S, Hamacher C, Minnerup J, Warnecke T, Dziewas R. Electrical pharyngeal stimulation for dysphagia treatment in tracheotomized stroke patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1629-37. doi: 10.1007/s00134-015-3897-8. Epub 2015 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .