Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция глотки для лечения дисфагии у пациентов с трахеостомическим инсультом

19 февраля 2015 г. обновлено: University Hospital Muenster

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффекта электрической стимуляции глотки как средства лечения дисфагии, связанной с инсультом, у пациентов с трахеостомией, перенесших инсульт

Целью данного исследования является оценка того, может ли электрическая стимуляция глотки в дополнение к стандартной помощи улучшить кратковременное восстановление глотания у пациентов с дисфагическим инсультом после трахеостомии и, таким образом, облегчить более раннюю деканюляцию по сравнению с ложным лечением в сочетании со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Готовность к деканюляции оценивают через три дня настоящей или фиктивной электростимуляции глотки. В случае, если пациент не может быть деканюлирован в этот момент времени, существует открытая фаза последующего лечения, в которой каждый пациент в группе фиктивного лечения получает еще три дня реальной электрической стимуляции глотки, чтобы не лишать ни одного пациента потенциально полезное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenster, Германия, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая дисфагия вследствие острого инсульта
  • полностью отлучен от ИВЛ
  • невозможность деканюляции из-за выраженной дисфагии с продолжающейся аспирацией

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая дисфагия
  • сопутствующие заболевания, которые могут вызвать дисфагию
  • психические сопутствующие заболевания
  • кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электростимуляция глотки
Электростимуляция глотки один раз в день в течение 10 минут в течение трех дней подряд.
Устройство: Электростимуляция глотки
Электрическая стимуляция глотки через внутрипросветный катетер (Phagenesis Ltd.) один раз в день в течение 10 минут в течение трех дней подряд. Интенсивность электрической стимуляции определяется после расчета подходящего сенсорного порога с учетом индивидуальных особенностей участников. После определения оптимальной интенсивности стимуляции проводится 10-минутная стимуляция.
Другие имена:
  • Фагенезис Лимитед, Великобритания.
  • Устройство EPS1
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции один раз в день в течение 10 минут в течение трех дней подряд. Если субъект не может быть деканюлирован после трех дней фиктивной стимуляции, будут доставлены еще три дня настоящей электрической стимуляции глотки.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Устанавливается внутрипросветный катетер (Phagenesis Ltd.) для электростимуляции глотки. Интенсивность электрической стимуляции определяется после расчета подходящего сенсорного порога с учетом индивидуальных особенностей участников. После определения оптимальной интенсивности стимуляции электрическая стимуляция не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к деканюляции
Временное ограничение: 3 дня
Разница в готовности к деканюляции по стандартизированному протоколу оценки фиброоптической эндоскопии после трех дней лечения между группами реального и фиктивного лечения
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная шкала орального потребления (FOIS) при выписке
Временное ограничение: до выписки
до выписки
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) при выписке
Временное ограничение: до выписки
до выписки
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/в больнице и время от стимуляции до выписки
Временное ограничение: до выписки
до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться