Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja gardła w leczeniu dysfagii u pacjentów z udarem po tracheostomii

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu elektrycznej stymulacji gardła w leczeniu dysfagii związanej z udarem u pacjentów z udarem po tracheostomii

Celem tego badania jest ocena, czy elektryczna stymulacja gardła oprócz standardowej opieki może poprawić krótkotrwałą regenerację połykania u pacjentów z udarem dysfagicznym po tracheostomii, a tym samym ułatwić wcześniejszą dekaniulację w porównaniu z leczeniem pozorowanym i standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gotowość do dekaniulacji ocenia się po trzech dniach rzeczywistej lub pozorowanej elektrycznej stymulacji gardła. W przypadku, gdy pacjentowi nie można dekaniulować w tym momencie, przeprowadza się otwartą fazę leczenia kontrolnego, w której każdy pacjent w grupie leczenia pozorowanego otrzymuje kolejne trzy dni prawdziwej elektrycznej stymulacji gardła, aby nie pozbawić żadnego pacjenta potencjalnie korzystne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka dysfagia spowodowana ostrym udarem
  • całkowicie odstawiony od wentylacji mechanicznej
  • niemożność dekaniulacji z powodu ciężkiej dysfagii z trwającą aspiracją

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca dysfagia
  • choroby współistniejące, które mogą powodować dysfagię
  • współistniejące choroby psychiczne
  • rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektryczna stymulacja gardła
Elektryczna stymulacja gardła raz dziennie przez 10 minut przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja gardła
Elektryczna stymulacja gardła przez cewnik wewnątrz światła (Phagenesis Ltd.) raz dziennie przez 10 minut przez trzy kolejne dni. Intensywność stymulacji elektrycznej ustalana jest po obliczeniu odpowiedniego progu sensorycznego, dostosowanego do poszczególnych uczestników. Po ustaleniu optymalnej intensywności stymulacji następuje 10 minut stymulacji.
Inne nazwy:
  • Phagenesis Limited, Wielka Brytania.
  • Urządzenie EPS1
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja raz dziennie przez 10 minut przez trzy kolejne dni. Jeśli po trzech dniach pozorowanej stymulacji pacjentowi nie można usunąć kaniuli, zapewnione zostaną kolejne trzy dni prawdziwej elektrycznej stymulacji gardła.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Założono cewnik do światła gardła (Phagenesis Ltd.) do elektrycznej stymulacji gardła. Intensywność stymulacji elektrycznej ustalana jest po obliczeniu odpowiedniego progu sensorycznego, dostosowanego do poszczególnych uczestników. Po określeniu optymalnej intensywności stymulacji stymulacja elektryczna nie jest dostarczana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do dekaniulacji
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w gotowości do dekaniulacji oceniana za pomocą standardowego protokołu oceny endoskopii światłowodowej po trzech dniach leczenia między grupami leczenia rzeczywistego i pozorowanego
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) przy wypisie
Ramy czasowe: do czasu wypisu
do czasu wypisu
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przy wypisie
Ramy czasowe: do czasu wypisu
do czasu wypisu
długość pobytu na OIT/w szpitalu oraz czas od stymulacji do wypisu
Ramy czasowe: do czasu wypisu
do czasu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj