Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk faryngeal stimulering for dysfagiterapi hos pasienter med trakeostomisert slag

19. februar 2015 oppdatert av: University Hospital Muenster

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av elektrisk faryngeal stimulering som en behandling for slagrelatert dysfagi hos pasienter med trakeostomisert slag

Hensikten med denne studien er å evaluere om elektrisk svelgstimulering i tillegg til standardbehandling kan forbedre kortsiktig svelgerestitusjon hos trakeostomiserte dysfagiske hjerneslagpasienter og derved lette tidligere dekanylering sammenlignet med falsk behandling pluss standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beredskap for dekanylering vurderes etter tre dager med enten reell eller falsk elektrisk faryngeal stimulering. I tilfelle en pasient ikke kan dekanyleres på det tidspunktet, er det en åpen oppfølgingsbehandlingsfase, der hver pasient i den falske behandlingsarmen får ytterligere tre dager med ekte elektrisk svelgstimulering for ikke å frata noen pasient en potensielt gunstig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig dysfagi på grunn av akutt hjerneslag
  • fullstendig avvent fra mekanisk ventilasjon
  • umulighet for dekanylering på grunn av alvorlig dysfagi med pågående aspirasjon

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende dysfagi
  • komorbiditeter som muligens kan forårsake dysfagi
  • psykiatriske komorbiditeter
  • pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrisk pharyngeal stimulering
Elektrisk svelgstimulering én gang daglig i 10 minutter tre påfølgende dager.
Enhet: Elektrisk pharyngeal stimulering
Elektrisk svelgstimulering via et intraluminalt kateter (Phagenesis Ltd.) én gang daglig i 10 minutter tre påfølgende dager. Intensiteten til den elektriske stimuleringen bestemmes etter beregning av passende sensorisk terskel, skreddersydd for den enkelte deltaker. Etter å ha bestemt den optimale stimuleringsintensiteten, leveres 10 minutter med stimulering.
Andre navn:
  • Phagenesis Limited, Storbritannia.
  • EPS1-enhet
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimulering én gang daglig i 10 minutter tre påfølgende dager. Hvis forsøkspersonen ikke kan dekanyleres etter tre dager med falsk stimulering, vil ytterligere tre dager med ekte elektrisk svelgstimulering leveres.
Enhet: Sham stimulering
Det intraluminale kateteret (Phagenesis Ltd.) for elektrisk faryngeal stimulering plasseres. Intensiteten til den elektriske stimuleringen bestemmes etter beregning av passende sensorisk terskel, skreddersydd for den enkelte deltaker. Etter at den optimale stimuleringsintensiteten er bestemt, leveres ingen elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskap for dekanylering
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i beredskap for dekanylering som vurdert av en standardisert fiberoptisk endoskopisk evalueringsprotokoll etter tre dagers behandling mellom ekte og falske behandlingsgrupper
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS) ved utskriving
Tidsramme: frem til utskrivning
frem til utskrivning
modifisert Rankin Scale (mRS) ved utslipp
Tidsramme: frem til utskrivning
frem til utskrivning
liggetid på ICU / på sykehus og tid fra stimulering til utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning
frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere