Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische faryngeale stimulatie voor dysfagietherapie bij patiënten met een tracheostoma bij een beroerte

19 februari 2015 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect van elektrische faryngeale stimulatie als behandeling voor aan een beroerte gerelateerde dysfagie bij patiënten met een tracheotomie te evalueren

Het doel van deze studie is om te evalueren of elektrische faryngeale stimulatie naast standaardzorg het slikherstel op korte termijn kan verbeteren bij patiënten met een tracheostoma met dysfagie en daardoor eerdere decannulatie kan vergemakkelijken in vergelijking met schijnbehandeling plus standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gereedheid voor decannulatie wordt beoordeeld na drie dagen echte of schijn-elektrische faryngeale stimulatie. Als een patiënt op dat tijdstip niet kan worden gedecanuleerd, is er een open-label vervolgbehandelingsfase, waarin elke patiënt in de schijnbehandelingsarm nog eens drie dagen echte elektrische faryngeale stimulatie krijgt om geen enkele patiënt te beroven van een potentieel voordelige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige dysfagie als gevolg van een acute beroerte
  • volledig gespeend van mechanische ventilatie
  • onmogelijkheid van decanulatie vanwege ernstige dysfagie met aanhoudende aspiratie

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande dysfagie
  • comorbiditeit die mogelijk dysfagie kan veroorzaken
  • psychiatrische comorbiditeiten
  • pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrische faryngeale stimulatie
Elektrische faryngeale stimulatie eenmaal daags gedurende 10 minuten op drie opeenvolgende dagen.
Apparaat: Elektrische faryngeale stimulatie
Elektrische faryngeale stimulatie via een intraluminale katheter (Phagenesis Ltd.) eenmaal daags gedurende 10 minuten op drie opeenvolgende dagen. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt bepaald na de berekening van een geschikte sensorische drempel, afgestemd op de individuele deelnemers. Na het bepalen van de optimale stimulatie-intensiteit wordt 10 minuten stimulatie afgegeven.
Andere namen:
  • Phagenesis Limited, VK.
  • EPS1-apparaat
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie eenmaal daags gedurende 10 minuten op drie opeenvolgende dagen. Als de proefpersoon na drie dagen schijnstimulatie niet kan worden gedecanuleerd, wordt nog eens drie dagen echte elektrische faryngeale stimulatie toegediend.
Apparaat: Schijnstimulatie
De intraluminale katheter (Phagenesis Ltd.) voor elektrische faryngeale stimulatie wordt geplaatst. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt bepaald na de berekening van een geschikte sensorische drempel, afgestemd op de individuele deelnemers. Nadat de optimale stimulatie-intensiteit is bepaald, wordt er geen elektrische stimulatie afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereedheid voor decanulatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Verschil in gereedheid voor decanulatie zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd endoscopisch evaluatieprotocol voor glasvezel na drie dagen behandeling tussen echte en schijnbehandelingsgroepen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) bij ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag
tot ontslag
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag
tot ontslag
duur van verblijf op de IC / in het ziekenhuis en tijd van stimulatie tot ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag
tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrische faryngeale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren