Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos garatstimuláció dysphagia kezelésére tracheostomizált stroke-os betegeknél

2015. február 19. frissítette: University Hospital Muenster

Egyközpontos, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az elektromos garatstimuláció hatásának értékelésére a stroke-hoz kapcsolódó dysphagia kezelésére tracheosztomizált stroke-os betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az elektromos garatstimuláció a szokásos ellátáson túlmenően javíthatja-e a rövid távú nyelési felépülést tracheostomizált dysphagiás stroke-os betegeknél, és ezáltal elősegítheti-e a korábbi dekanülációt a színlelt kezeléshez és a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dekanülálásra való készséget háromnapos valódi vagy színlelt elektromos garatstimuláció után értékeljük. Abban az esetben, ha egy beteget abban az időpontban nem lehet dekanülálni, nyílt elrendezésű követési kezelési fázis van, amelyben az ál-kezelési kar minden páciense további három napig valódi elektromos garatstimulációt kap, hogy egyetlen pácienst se fosszon meg jótékony kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Muenster, Németország, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos dysphagia akut stroke következtében
  • teljesen leszoktatták a gépi szellőztetésről
  • a dekanülálás lehetetlensége folyamatos aspirációval járó súlyos dysphagia miatt

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő dysphagia
  • kísérő betegségek, amelyek esetleg dysphagiát okozhatnak
  • pszichiátriai társbetegségek
  • pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elektromos garatstimuláció
Elektromos garatstimuláció naponta egyszer 10 percig három egymást követő napon.
Eszköz: Elektromos garatstimuláció
Elektromos garatstimuláció intraluminális katéteren (Phagenesis Kft.) naponta egyszer 10 percig, három egymást követő napon. Az elektromos stimuláció intenzitását az egyes résztvevőkre szabott megfelelő szenzoros küszöb kiszámítása után határozzuk meg. Az optimális stimulációs intenzitás meghatározása után 10 percnyi stimuláció történik.
Más nevek:
  • Phagenesis Limited, Egyesült Királyság.
  • EPS1 készülék
SHAM_COMPARATOR: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció naponta egyszer 10 percig három egymást követő napon. Ha az alany három napos színlelt stimuláció után nem dekanülálható, további három nap valódi elektromos garatstimulációt végeznek.
Eszköz: Hamis stimuláció
Az elektromos garat stimulációra szolgáló intraluminális katétert (Phagenesis Kft.) helyezzük el. Az elektromos stimuláció intenzitását az egyes résztvevőkre szabott megfelelő szenzoros küszöb kiszámítása után határozzuk meg. Az optimális stimulációs intenzitás meghatározása után nem történik elektromos stimuláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készenlét a dekanülálásra
Időkeret: 3 nap
Különbség a dekanülálásra való felkészültségben standardizált száloptikás endoszkópos értékelési protokoll alapján háromnapos kezelés után a valódi és az ál-kezelési csoportok között
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS) kiürítéskor
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig
módosított Rankin-skála (mRS) kisüléskor
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig
az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartama és a stimulációtól az elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Elektromos garatstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel