同種HSCT後の再発急性白血病患者に対するDCプラスCIKの臨床研究
2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
同種HSCT後の再発急性白血病患者を対象とした、サイトカイン誘導性キラー細胞と結合する遺伝子改変樹状細胞の臨床研究
同種造血細胞移植（Allo-HSCT）は現在、急性白血病（AL）の効果的な治療法です。
患者の生存にとって主な障害となる移植後の再発は、これまでのところ、2回目の移植とドナー白血球注入（DLI）によって治療されており、リスクが高く生存率が低いと考えられている。
再発時の新しい薬の必要性は緊急です。
樹状細胞 (DC) とサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞を組み合わせた免疫療法は、残存疾患を根絶または制御するための AL のアジュバント治療に有望です。
このランダム化研究は、同種HSCT後の再発性ALにおけるCIK免疫療法と組み合わせる遺伝子改変DCの実現可能性と有効性を評価するために実施された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの基準に従ったAL患者
- 予想生存期間は3か月以上
- 8歳から61歳までの年齢
除外基準:
- 基礎的な自己免疫疾患
- HIV感染症の血清学陽性
- 慢性活動性肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子組み換え DC と CIK 細胞
患者は、7、9、11、および13日目にそれぞれ鼠径部、腋窩、および首に2〜5×10e7細胞のDCの4回の皮下注射を受け、そして静脈内注射を受けた。
1サイクルあたり11日目と13日目に2〜15×10e9 CIKを注入。
このサイクルは、ウィルムス腫瘍 1 (WT1) がポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって陰性になるか、移植片対宿主病 (GVHD) が現れるまで繰り返されました。
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アクティブコンパレータ：ドナー白血球注入 (DLI)
患者は、GVHDが出現しない限り、1、2、3ヶ月目にそれぞれ2×10e7/kg、5×10e7/kg、および1×10e8/kgの分化3(CD3)+細胞クラスターの用量でDLIを受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gvhd の発生率
時間枠：100日
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hu Chen, Doctor、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。