Klinisk undersøgelse af DC Plus CIK til patienter med tilbagefald af akut leukæmi efter Allo-HSCT
18. februar 2016 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisk undersøgelse af genetisk modificerede dendritiske celler, der kombineres med cytokin-inducerede dræberceller til patienter med tilbagefald af akut leukæmi efter Allo-HSCT
Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er i øjeblikket en effektiv behandling af akut leukæmi (AL).
Tilbagefald efter transplantation, der er en væsentlig hindring for patientens overlevelse, er indtil videre behandlet med anden transplantation og donor leukocytinfusion (DLI), som synes at have høj risiko og lav overlevelse.
Behov for ny medicin ved tilbagefald er akut.
Immunterapien ved hjælp af dendritiske celler (DC'er) kombineret med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) lover den adjuverende behandling af AL for at udrydde eller kontrollere resterende sygdom.
Denne randomiserede undersøgelse blev udført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af genetisk modificerede DC'er, der kombineres med CIK-immunterapi i tilbagefald AL efter allo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 61 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AL-patienter i henhold til WHO-kriterierne
- forventet overlevelsesvarighed på mere end 3 måneder
- alder mellem 8 og 61 år
Ekskluderingskriterier:
- underliggende autoimmun sygdom
- positiv serologi for HIV-infektion
- kronisk aktiv hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genetisk modificerede DC'er plus CIK-celler
Patienterne modtog fire subkutane injektioner af 2-5×10e7 celler af DC'er ved henholdsvis lysken, aksillen og halsen på dag 7, 9, 11 og 13 og i.v.
infusioner af 2-15×10e9 CIK på dag 11 og 13 pr. cyklus.
Cyklussen blev gentaget, indtil Wilms' tumor 1(WT1) blev negativ ved polymerasekædereaktion (PCR) eller graft-versus-host-sygdom (GVHD) viste sig.
|
|
|
Aktiv komparator: Donor leukocytinfusioner (DLI)
Patienterne modtog DLI i en dosis på 2×10e7/kg, 5×10e7/kg og 1×10e8/kg cluster of differentiation 3(CD3)+ celler efter henholdsvis måned 1, 2 og 3, medmindre GVHD optrådte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gvhd forekomst
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2013
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .