Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di DC Plus CIK per pazienti con leucemia acuta recidivante dopo Allo-HSCT

18 febbraio 2016 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studio clinico di cellule dendritiche geneticamente modificate che si combinano con cellule killer indotte da citochine per pazienti con leucemia acuta recidivante dopo allo-HSCT

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HSCT) è attualmente un trattamento efficace per la leucemia acuta (AL). La recidiva dopo il trapianto, essendo un ostacolo principale per la sopravvivenza del paziente, è finora trattata con un secondo trapianto e infusione di leucociti da donatore (DLI), che sembra avere un alto rischio e una bassa sopravvivenza. La necessità di un nuovo farmaco in caso di ricaduta è urgente. L'immunoterapia che utilizza cellule dendritiche (DC) combinate con cellule killer indotte da citochine (CIK) è promettente per il trattamento adiuvante dell'AL per sradicare o controllare la malattia residua. Questo studio randomizzato è stato condotto per valutare la fattibilità e l'efficacia delle DC geneticamente modificate che si combinano con l'immunoterapia CIK nella ricaduta AL dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AL secondo i criteri dell'OMS
  • durata di sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  • età compresa tra 8 e 61 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia autoimmune sottostante
  • sierologia positiva per infezione da HIV
  • epatite cronica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC geneticamente modificate più cellule CIK
I pazienti hanno ricevuto quattro iniezioni sottocutanee di 2-5 × 10e7 cellule di DC all'inguine, all'ascella e al collo rispettivamente nei giorni 7, 9, 11 e 13 e i.v. infusioni di 2-15×10e9 CIK nei giorni 11 e 13 per ciclo. Il ciclo è stato ripetuto fino a quando il tumore 1 di Wilms (WT1) è diventato negativo dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dalla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Biologico: DC geneticamente modificate più cellule CIK
Comparatore attivo: Infusioni di leucociti da donatore (DLI)
I pazienti hanno ricevuto DLI a una dose di 2 × 10e7/kg, 5 × 10e7/kg e 1 × 10e8/kg di cluster di cellule di differenziazione 3 (CD3) + rispettivamente ai mesi 1, 2 e 3 a meno che non comparisse GVHD.
Biologico: Infusioni di leucociti da donatore (DLI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza Gvhd
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-CTC-DC/CIK-Leukemia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi