Klinische studie van DC Plus CIK voor patiënten met recidiverende acute leukemie na allo-HSCT
18 februari 2016 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinische studie van genetisch gemodificeerde dendritische cellen gecombineerd tot cytokine-geïnduceerde killercellen voor patiënten met recidief acute leukemie na allo-HSCT
Allogene hematopoietische celtransplantatie (Allo-HSCT) is momenteel een effectieve behandeling voor acute leukemie (AL).
Terugval na transplantatie, een belangrijk obstakel voor de overleving van de patiënt, wordt tot nu toe behandeld door tweede transplantatie en donorleukocyteninfusie (DLI), die een hoog risico en een lage overleving lijkt te hebben.
Behoefte aan een nieuw medicijn bij terugval is dringend.
De immunotherapie met behulp van dendritische cellen (DC's) in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) is veelbelovend voor de adjuvante behandeling van AL om resterende ziekte uit te roeien of te beheersen.
Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van genetisch gemodificeerde DC's in combinatie met CIK-immunotherapie bij recidiverende AL na allo-HSCT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AL-patiënten volgens de criteria van de WHO
- verwachte overlevingsduur van meer dan 3 maanden
- leeftijd tussen 8 en 61 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende auto-immuunziekte
- positieve serologie voor HIV-infectie
- chronische actieve hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genetisch gemodificeerde DC's plus CIK-cellen
Patiënten ontvingen vier subcutane injecties van 2-5 x 10e7 cellen van DC's in respectievelijk de lies, oksel en nek op dag 7, 9, 11 en 13 en i.v.
infusies van 2-15×10e9 CIK op dag 11 en 13 per cyclus.
De cyclus werd herhaald totdat Wilms' tumor 1 (WT1) negatief werd door polymerasekettingreactie (PCR) of graft-versus-host-ziekte (GVHD) verscheen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Donorleukocyteninfusies (DLI)
Patiënten kregen DLI in een dosis van 2×10e7/kg, 5×10e7/kg en 1×10e8/kg cluster van differentiatie 3(CD3)+ cellen op respectievelijk maand 1, 2 en 3 tenzij GVHD verscheen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gvd incidentie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .