Estudio clínico de DC más CIK para pacientes con leucemia aguda recidivante después de alo-HSCT
18 de febrero de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Estudio clínico de células dendríticas genéticamente modificadas que se combinan con células asesinas inducidas por citoquinas para pacientes con leucemia aguda recidivante después de alo-HSCT
El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Alo-HSCT) es actualmente un tratamiento eficaz para la leucemia aguda (AL).
La recidiva tras el trasplante, siendo el principal obstáculo para la supervivencia del paciente, se trata hasta el momento mediante un segundo trasplante e infusión de leucocitos de donante (DLI), que parece tener un alto riesgo y una baja supervivencia.
La necesidad de un nuevo medicamento en caso de recaída es urgente.
La inmunoterapia que usa células dendríticas (DC) combinadas con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) es prometedora para el tratamiento adyuvante de AL para erradicar o controlar la enfermedad residual.
Este estudio aleatorizado se llevó a cabo para evaluar la viabilidad y la eficacia de las DC modificadas genéticamente combinadas con la inmunoterapia con CIK en la recaída de AL después del alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 61 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AL según los criterios de la OMS
- supervivencia esperada de más de 3 meses
- edad entre 8 y 61 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune subyacente
- serología positiva para infección por VIH
- hepatitis crónica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CD modificadas genéticamente más células CIK
Los pacientes recibieron cuatro inyecciones subcutáneas de 2-5x10e7 células de DC en la ingle, la axila y el cuello, respectivamente, los días 7, 9, 11 y 13 e i.v.
infusiones de 2-15×10e9 CIK los días 11 y 13 por ciclo.
El ciclo se repitió hasta que apareció el tumor de Wilms 1 (WT1) que se volvió negativo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o enfermedad de injerto contra huésped (GVHD).
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Comparador activo: Infusiones de leucocitos de donantes (DLI)
Los pacientes recibieron DLI a una dosis de 2 × 10e7/kg, 5 × 10e7/kg y 1 × 10e8/kg grupo de células 3(CD3)+ de diferenciación en los meses 1, 2 y 3 respectivamente, a menos que apareciera GVHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Gvhd
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
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