DC联合CIK治疗异基因造血干细胞移植后复发性急性白血病的临床研究
2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
基因修饰树突状细胞联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发性急性白血病的临床研究
异基因造血细胞移植(Allo-HSCT)是目前治疗急性白血病(AL)的有效方法。
移植后复发是影响患者生存的主要障碍，目前主要采用二次移植和供体白细胞输注（DLI）治疗，风险高、生存率低。
迫切需要一种新的药物来治疗复发。
使用树突状细胞 (DC) 与细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞相结合的免疫疗法有望辅助治疗 AL 以根除或控制残留疾病。
这项随机研究旨在评估转基因 DC 联合 CIK 免疫疗法治疗异基因造血干细胞移植后复发性 AL 的可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 WHO 标准的 AL 患者
- 预计生存期超过3个月
- 年龄在 8 至 61 岁之间
排除标准：
- 潜在的自身免疫性疾病
- HIV 感染血清学阳性
- 慢性活动性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转基因 DC 加 CIK 细胞
患者在第 7、9、11 和 13 天分别在腹股沟、腋窝和颈部接受 4 次 2-5×10e7 个 DC 皮下注射和静脉注射。
每个周期第 11 天和第 13 天输注 2-15×10e9 CIK。
重复该循环，直到 Wilms 肿瘤 1(WT1) 通过聚合酶链反应 (PCR) 转阴或出现移植物抗宿主病 (GVHD)。
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有源比较器：供体白细胞输注 (DLI)
患者在第 1、2 和 3 个月分别接受剂量为 2×10e7/kg、5×10e7/kg 和 1×10e8/kg 分化簇 3(CD3)+ 细胞的 DLI，除非出现 GVHD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Gvhd发病率
大体时间：100天
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hu Chen, Doctor、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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