Klinická studie DC Plus CIK u pacientů s relapsem akutní leukémie po Allo-HSCT
18. února 2016 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinická studie geneticky modifikovaných dendritických buněk kombinujících se s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami u pacientů s relapsem akutní leukémie po Allo-HSCT
Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je v současnosti účinnou léčbou akutní leukémie (AL).
Relaps po transplantaci, který je hlavní překážkou přežití pacientů, se zatím léčí druhou transplantací a infuzí dárcovských leukocytů (DLI), která se zdá mít vysoké riziko a nízké přežití.
Potřeba nového léku na relaps je naléhavá.
Imunoterapie využívající dendritické buňky (DC) v kombinaci s cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK) je příslibem pro adjuvantní léčbu AL za účelem eradikace nebo kontroly reziduálního onemocnění.
Tato randomizovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti geneticky modifikovaných DC v kombinaci s imunoterapií CIK u relapsu AL po allo-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 61 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AL pacienti podle kritérií WHO
- očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce
- věk od 8 do 61 let
Kritéria vyloučení:
- základní autoimunitní onemocnění
- pozitivní sérologie na infekci HIV
- chronická aktivní hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geneticky modifikované DC plus buňky CIK
Pacienti obdrželi čtyři subkutánní injekce 2-5x10e7 buněk DC do třísla, axily a krku ve dnech 7, 9, 11 a 13 a i.v.
infuze 2-15×10e9 CIK 11. a 13. den za cyklus.
Cyklus se opakoval, dokud se Wilmsův nádor 1 (WT1) nezměnil na negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo se neobjevila reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
|
|
|
Aktivní komparátor: Infuze dárcovských leukocytů (DLI)
Pacienti dostávali DLI v dávce 2×10e7/kg, 5×10e7/kg a 1×10e8/kg shluk diferenciačních 3(CD3)+ buněk v 1., 2. a 3. měsíci, pokud se neobjevila GVHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt Gvhd
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .