Клиническое исследование DC Plus CIK у пациентов с рецидивом острого лейкоза после алло-ТГСК
18 февраля 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Клиническое исследование генетически модифицированных дендритных клеток, объединенных с цитокин-индуцированными клетками-киллерами, у пациентов с рецидивом острого лейкоза после алло-ТГСК
Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (Алло-ТГСК) в настоящее время является эффективным методом лечения острого лейкоза (ОЛ).
Рецидив после трансплантации, являющийся основным препятствием для выживания пациента, до сих пор лечится повторной трансплантацией и инфузией донорских лейкоцитов (DLI), что, по-видимому, связано с высоким риском и низкой выживаемостью.
Срочно требуется новое лекарство от рецидива.
Иммунотерапия с использованием дендритных клеток (DC) в сочетании с клетками-киллерами, индуцированными цитокинами (CIK), обещает адъювантное лечение AL для искоренения или контроля остаточной болезни.
Это рандомизированное исследование было проведено для оценки возможности и эффективности сочетания генетически модифицированных ДК с иммунотерапией CIK при рецидиве ОЛ после алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные ОЛ по критериям ВОЗ
- ожидаемая продолжительность выживания более 3 месяцев
- возраст от 8 до 61 года
Критерий исключения:
- основное аутоиммунное заболевание
- положительная серология на ВИЧ-инфекцию
- хронический активный гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генетически модифицированные ДК плюс клетки CIK
Пациенты получили четыре подкожных инъекции 2-5×10 7 клеток ДК в пах, подмышечную впадину и шею соответственно на 7, 9, 11 и 13 дни и внутривенно.
инфузии 2-15×109 CIK на 11 и 13 дни цикла.
Цикл повторялся до тех пор, пока опухоль Вильмса 1 (WT1) не стала отрицательной с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или не появилась реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
|
|
|
Активный компаратор: Инфузии донорских лейкоцитов (DLI)
Пациенты получали DLI в дозе 2×107/кг, 5×107/кг и 1×108/кг кластера дифференцировки 3(CD3)+ клеток в 1, 2 и 3 месяца соответственно, если не появилась РТПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость БГВ
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .