Allo-HSCT 후 재발성 급성 백혈병 환자에 대한 DC Plus CIK의 임상 연구
2016년 2월 18일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Allo-HSCT 후 재발성 급성 백혈병 환자에서 사이토카인 유도 킬러 세포와 결합하는 유전자 변형 수지상 세포의 임상 연구
동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT)은 현재 급성 백혈병(AL)에 효과적인 치료법입니다.
환자 생존의 주요 걸림돌인 이식 후 재발은 현재까지 2차 이식과 DLI(donor leukocyte infusion)로 치료하고 있는데, 이는 위험도가 높고 생존율이 낮은 것으로 보인다.
재발에 대한 새로운 약물의 필요성이 시급합니다.
사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포와 결합된 수지상 세포(DC)를 사용하는 면역 요법은 잔류 질병을 근절하거나 제어하기 위한 AL의 보조 치료에 대한 약속을 가지고 있습니다.
이 무작위 연구는 allo-HSCT 후 재발 AL에서 CIK 면역 요법과 결합된 유전적으로 변형된 DC의 타당성과 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 AL 환자
- 3개월 이상의 예상 생존 기간
- 만 8~61세
제외 기준:
- 기저 자가면역질환
- HIV 감염에 대한 양성 혈청학
- 만성 활동성 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 변형 DC와 CIK 세포
환자는 7일, 9일, 11일, 13일에 각각 사타구니, 겨드랑이, 목에 수지상 세포의 2-5×10e7 세포를 4회 피하 주사하고 i.v.
주기당 11일 및 13일에 2-15×10e9 CIK 주입.
Wilms' 종양 1(WT1)이 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 음성이 되거나 이식편대숙주병(GVHD)이 나타날 때까지 이러한 주기를 반복하였다.
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활성 비교기: 기증자 백혈구 주입(DLI)
환자는 GVHD가 나타나지 않는 한 1개월, 2개월 및 3개월에 분화 3(CD3)+ 세포 클러스터의 2×10e7/kg, 5×10e7/kg 및 1×10e8/kg 용량으로 DLI를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Gvhd 발생률
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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