Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne DC Plus CIK u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki po allo-HSCT

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Badanie kliniczne genetycznie zmodyfikowanych komórek dendrytycznych łączących się z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki po allo-HSCT

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest obecnie skuteczną metodą leczenia ostrej białaczki (AL). Wznowa po przeszczepie, będąca główną przeszkodą dla przeżycia pacjenta, jest jak dotąd leczona drugim przeszczepem i infuzją leukocytów dawcy (DLI), co wydaje się wiązać z dużym ryzykiem i niską przeżywalnością. Potrzeba nowego leku na nawrót jest pilna. Immunoterapia przy użyciu komórek dendrytycznych (DC) w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi przez cytokiny (CIK) daje nadzieję na leczenie uzupełniające AL w celu wyeliminowania lub kontrolowania choroby resztkowej. To randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny wykonalności i skuteczności łączenia genetycznie zmodyfikowanych DC z immunoterapią CIK w nawrocie AL po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AL według kryteriów WHO
  • oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy
  • wiek od 8 do 61 lat

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowa choroba autoimmunologiczna
  • pozytywny wynik serologiczny w kierunku zakażenia wirusem HIV
  • przewlekłe aktywne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genetycznie zmodyfikowane DC plus komórki CIK
Pacjenci otrzymali cztery podskórne wstrzyknięcia 2-5 x 10e7 komórek DC odpowiednio w pachwinę, pachę i szyję odpowiednio w dniach 7, 9, 11 i 13 oraz i.v. infuzje 2-15×10e9 CIK w dniach 11 i 13 na cykl. Cykl powtarzano, aż guz Wilmsa 1 (WT1) stał się ujemny w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub pojawiła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Biologiczny: Genetycznie zmodyfikowane DC plus komórki CIK
Aktywny komparator: Infuzje leukocytów dawcy (DLI)
Pacjenci otrzymywali DLI w dawce 2 x 10e7/kg, 5 x 10e7/kg i 1 x 10e8/kg klastra różnicowania komórek 3(CD3)+ odpowiednio w miesiącach 1, 2 i 3, chyba że pojawiła się GVHD.
Biologiczny: Infuzje leukocytów dawcy (DLI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania Gvhd
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-CTC-DC/CIK-Leukemia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj