DC Plus CIK:n kliininen tutkimus potilaille, joilla on uusiutuva akuutti leukemia Allo-HSCT:n jälkeen
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Kliininen tutkimus geneettisesti muunnetuista dendriittisoluista, jotka yhdistyvät sytokiinien aiheuttamiin tappajasoluihin potilailla, joilla on uusiutuva akuutti leukemia Allo-HSCT:n jälkeen
Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (Allo-HSCT) on tällä hetkellä tehokas hoito akuuttiin leukemiaan (AL).
Elinsiirron jälkeinen uusiutuminen, joka on suurin este potilaan selviytymiselle, on toistaiseksi hoidettu toisella siirrolla ja luovuttajan leukosyyttiinfuusiolla (DLI), jolla näyttää olevan korkea riski ja alhainen eloonjäänti.
Uuden lääkkeen tarve uusiutumiseen on kiireellinen.
Immunoterapia, jossa käytetään dendriittisoluja (DC:itä) yhdistettynä sytokiini-indusoituihin tappajasoluihin (CIK), on lupaava AL:n adjuvanttihoidossa jäljellä olevan taudin hävittämiseksi tai hallitsemiseksi.
Tämä satunnaistettu tutkimus suoritettiin sen arvioimiseksi, onko geneettisesti muunneltuja DC:itä yhdistettynä CIK-immunoterapiaan uusiutuvassa AL:ssa allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AL-potilaat WHO:n kriteerien mukaan
- odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta
- ikä 8-61 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla oleva autoimmuunisairaus
- positiivinen serologia HIV-infektiolle
- krooninen aktiivinen hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geneettisesti muunnetut DC:t plus CIK-solut
Potilaat saivat neljä ihonalaista injektiota, joissa oli 2-5 x 10e7 DC-soluja nivusiin, kainaloon ja kaulaan, päivinä 7, 9, 11 ja 13 sekä i.v.
2-15 × 10e9 CIK:n infuusiot päivinä 11 ja 13 sykliä kohti.
Sykli toistettiin, kunnes Wilmsin kasvain 1 (WT1) muuttui negatiiviseksi polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai käänteis-isäntätauti (GVHD) ilmaantui.
|
|
|
Active Comparator: Luovuttajien leukosyytti-infuusiot (DLI)
Potilaat saivat DLI:tä annoksilla 2 × 10e7/kg, 5 × 10e7/kg ja 1 × 10e8/kg erilaistumisen 3(CD3)+-solurypäleitä kuukausina 1, 2 ja 3, ellei GVHD:tä ilmaantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gvhd:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .