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Klinische Studie zu DC Plus CIK für Patienten mit akuter Rückfallleukämie nach Allo-HSCT

18. Februar 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinische Studie zur Kombination genetisch veränderter dendritischer Zellen mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patienten mit akuter Rückfallleukämie nach Allo-HSCT

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (Allo-HSCT) ist derzeit eine wirksame Behandlung für akute Leukämie (AL). Ein Rückfall nach einer Transplantation stellt ein Haupthindernis für das Überleben des Patienten dar und wird bisher durch eine zweite Transplantation und eine Spenderleukozyteninfusion (DLI) behandelt, was offenbar ein hohes Risiko und eine geringe Überlebensrate mit sich bringt. Es besteht dringender Bedarf an einem neuen Medikament gegen einen Rückfall. Die Immuntherapie mit dendritischen Zellen (DCs) in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) verspricht eine adjuvante Behandlung von AL zur Ausrottung oder Kontrolle von Resterkrankungen. Diese randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit genetisch veränderter DCs in Kombination mit einer CIK-Immuntherapie bei rezidivierendem AL nach allo-HSCT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AL-Patienten nach den WHO-Kriterien
  • erwartete Überlebensdauer von mehr als 3 Monaten
  • Alter zwischen 8 und 61 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende Autoimmunerkrankung
  • positive Serologie für eine HIV-Infektion
  • chronisch aktive Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetisch veränderte DCs plus CIK-Zellen
Die Patienten erhielten an den Tagen 7, 9, 11 und 13 jeweils vier subkutane Injektionen von 2–5 × 10e7 DC-Zellen in die Leiste, die Achselhöhle und den Hals sowie i.v. Infusionen von 2-15×10e9 CIK an den Tagen 11 und 13 pro Zyklus. Der Zyklus wurde wiederholt, bis Wilms-Tumor 1 (WT1) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) negativ wurde oder eine Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) auftrat.
Biologisch: Genetisch veränderte DCs plus CIK-Zellen
Aktiver Komparator: Spenderleukozyteninfusionen (DLI)
Die Patienten erhielten DLI in einer Dosis von 2×10e7/kg, 5×10e7/kg und 1×10e8/kg Differenzierungscluster 3(CD3)+-Zellen im 1., 2. und 3. Monat, sofern keine GVHD auftrat.
Biologisch: Spenderleukozyteninfusionen (DLI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gvhd-Inzidenz
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-CTC-DC/CIK-Leukemia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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